Жанин (драже): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Жанин (драже): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Препарат Жанин относится к монофазным оральным контрацептивным средствам. Он применяется для предотвращения нежелательной беременности у женщин репродуктивного (детородного) возраста.

Форма выпуска и состав

Жанин изготавливается в лекарственной форме драже для перорального (внутрь) приема. Они имеют белый цвет, округлую форму и гладкую поверхность. В драже содержится 2 основных действующих вещества, к которым относятся этинилэстрадиол (0,03 мг в 1 драже) и диеногест (2 мг в 1 драже). Также в состав драже Жанин входят вспомогательные компоненты, которые включают:

  • Картофельный крахмал.
  • Моногидрат лактозы.
  • Стеарат магния.
  • Тальк.
  • Декстроза.
  • Сахароза.
  • Желатин.
  • Макрогол 3000.
  • Карбонат кальция.
  • Диоксид титана.
  • Воск.

Драже Жанин расфасованы в блистере по 21 штуке. Картонная пачка содержит один (21 драже) или три (63 драже) блистера и инструкцию по применению препарата.

Фармакологическое действие

Благодаря наличию в качестве основных действующих веществ этиниэстрадиола и диеногеста, драже Жанин при их правильном применении оказывают контрацептивное действие, которое заключается в предотвращении развития нежелательной беременности у женщины.

Основным биологическим механизмом действия действующих веществ является подавление процесса овуляции (выход зрелой яйцеклетки из яичника) и повышении вязкости слизи канала шейки матки, которая препятствует дальнейшему прохождению сперматозоидов.

Диеногест обладает антиандрогенной активностью, поэтому он улучшает липидный профиль крови (снижение уровня липопротеидов низкой плотности, в которых содержится большое количество холестерина) и снижает выраженность угревой сыпи при акне.

Контрацептивная эффективность драже Жанин отражается в показателе Перля, который при правильном приеме препарата меньше 1,0. В случае пропуска или нерегулярного приема драже, показатель Перля может снижаться. Регулярный прием драже Жанин способствует нормализации менструального цикла и снижению болезненности менструации (альгодисменорея).

После приема драже Жанин внутрь, действующие вещества всасываются в кровь из просвета кишечника. Они равномерно распределяются во всех тканях организма. Метаболизируются эти соединения в печени с образованием продуктов распада, которые выводятся преимущественно с мочой.

Показания к применению

Применение драже Жанин показано для предотвращения нежелательной беременности (оральная контрацепция) у женщин репродуктивного (детородного) возраста.

Противопоказания к применению

Прием драже Жанин противопоказан при ряде патологических и физиологических состояний организма женщины, к которым относятся:

  • Индивидуальная непереносимость любого из компонентов препарата.
  • Тромбозы (состояние, характеризующееся повышенным образованием тромбов в просвете артерий или вен) или тромбоэмболии (миграция тромба в сосудистом русле) на момент начала приема препарата или перенесенные в прошлом.
  • Заболевания или патологические процессы в организме, которые предшествуют тромбозу, в том числе транзиторные ишемические атаки, острые нарушения мозгового кровообращения, гипертонический криз.
  • Наличие факторов риска развития тромбоза или тромбоэмболии (наличие искусственного клапана сердца, генетическая предрасположенность).
  • Мигрень (выраженная приступообразная головная боль) с наличием очаговой неврологической симптоматики, в том числе наличие приступов в недавнем прошлом.
  • Декомпенсированный сахарный диабет 1-го или 2-го типа с развитием сосудистых осложнений.
  • Объемное хирургическое вмешательство с длительным послеоперационным периодом и низкой двигательной активностью женщины.
  • Неконтролируемое повышение системного артериального давления (артериальная гипертония).
  • Острый или хронический панкреатит (воспаление поджелудочной железы) с повышением уровня триглицеридов (жиров) в крови.
  • Тяжелая патология печени с нарушением ее функциональной активности (возможно назначение препарата после нормализации лабораторных печеночных показателей), злокачественные или доброкачественные опухоли печени.
  • Наличие злокачественных гормонозависимых онкологических процессов, включая локализацию новообразования в органах половой системы или молочных железах, препарат также противопоказан при подозрении на такие опухоли.
  • Маточные кровотечения с невыясненным происхождением.
  • Беременность (в том числе и подозрение на ее наличие) и период грудного вскармливания ребенка.
  • Курение женщины, особенно в возрасте старше 35 лет.

Перед началом приема драже Жанин необходимо обязательно убедиться в отсутствии противопоказаний.

Способ применения и дозы

Драже Жанин принимаются внутрь целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Их необходимо принимать один раз в день, примерно в одно и то же время, в порядке, который обозначен на блистере в течение 21 дня.

Затем женщина делает перерыв 7 дней, в течение которого начинается менструальное кровотечение (обычно на 2-й день после приема последнего драже). Следующий блистер необходимо начинать принимать по истечению семидневного перерыва.

Схема приема драже Жанин также имеет различия в зависимости от нескольких факторов (использование других контрацептивов перед началом применения драже Жанин):

  • При переходе с других оральных контрацептивов, после использования вагинального кольца или трансдермального пластыря – прием драже Жанин необходимо начинать после 7-ми дневного перерыва после контрацептива с 21 таблеткой или драже в пластыре, или после приема последней неактивной таблетки препарата с 28 таблетками в блистере. После извлечения вагинального кольца или снятия трансдермального пластыря, прием драже Жанин необходимо начинать сразу же на следующий день.
  • При переходе с оральных контрацептивов, которые в своем составе содержат только гестагены (инъекционные формы препаратов, «микропили», имплантат, внутриматочная спираль, содержащая гестаген) – прием драже Жанин начинают с момента удаления внутриматочной спирали или имплантата, перед следующей инъекцией парентерального препарата или на следующий день после окончания приема «микропили». При этом в течение недели после начала приема драже Жанин, желательно дополнительно воспользоваться барьерным методом контрацепции (презервативы).
  • После проведенного искусственного прерывания беременности (аборт) в I триместре беременности – прием необходимо начинать сразу же после проведения процедуры аборта.
  • После беременности или выполненного аборта в III триместре беременности – рекомендуется начинать прием драже Жанин на 28 день после беременности или аборта. В случае, если прием препарата начат на несколько дней позже, рекомендуется дополнительно в течение недели пользоваться барьерным методом контрацепции.

Пропущенный прием драже Жанин сопровождается снижением контрацептивной защиты и повышением вероятности развития беременности.

Если такое опоздание приема составляет менее 12 часов, то снижение контрацептивной защиты не развивается, пропущенное драже необходимо принять как-можно скорее, а следующее драже принимается в обычное время.

В случае, если опоздание превышает 12 часов, то контрацептивная защита снижается, при этом необходимо руководствоваться тем, что отсутствие приема препарата не должно превышать 7 дней, затем для установления достаточной контрацептивной защиты от нежелательной беременности драже необходимо принимать непрерывно не менее 1-й недели (в этот период необходимо дополнительно пользоваться барьерными методами контрацепции). Также рекомендации при пропуске приема драже с опозданием более 12 часов, зависят от недели с начала приема блистера:

  • Первая неделя – пропущенное драже Жанин необходимо принять как-можно скорее (даже если прием совпадает по времени со следующим драже, их необходимо принять вместе), при этом в течение нескольких дней необходимо дополнительно при половом контакте пользоваться презервативом.
  • Вторая неделя приема препарата – пропущенное драже также необходимо принять как-можно скорее, если с момента пропуска драже не прошло 7-ми дней, то необходимости в использовании презервативов нет.
  • Третья неделя – при пропуске приема драже в этом периоде с опозданием свыше 12-ти часов значительно повышает риск последующего развития нежелательной беременности. Пропущенное драже необходимо принять как-можно скорее. Также женщина может сделать перерыв 7 дней (с момента пропуска приема драже) с последующим началом приема нового блистера.

Если после в течение 4-х часов после приема драже, у женщины открылась рвота, то необходимо воспользоваться дополнительными методами контрацепции (презервативы), так как в этом случае всасывание действующих веществ препарата в кровь из кишечника может быть неполным. Отсутствие менструального кровотечения в период перерыва перед приемом следующего блистера свидетельствует о возможной беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу гинекологу для дальнейшего обследования.

Побочные эффекты

Прием драже Жанин может привести к развитию нежелательных проявлений со стороны различных органов и систем, к которым относятся:

  • Система пищеварения – тошнота, рвота, послабление стула, боль в животе, его вздутие, повышение аппетита. Реже может развиваться гастрит (воспаление слизистой желудка), энтерит.
  • Сердечно-сосудистая система – колебания артериального давления с его повышением (артериальная гипертония) или понижением (артериальная гипотония). Реже развиваются тромбоз, тромбоэмболия, учащение сокращений сердца (тахикардия), патологические процессы в венах (варикозное расширение вен, боли в области поверхностных вен нижних конечностей, тромбофлебит).
  • Система дыхания – очень редко прием драже Жанин может сопровождаться бронхиальной астмой или гипервентиляцией легких.
  • Инфекционные побочные эффекты – вагиноз (нарушение состояния нормальной микрофлоры слизистой влагалища), вагинальный кандидоз (активизация грибков рода Candida), воспаление придатков матки, вызванное бактериями, инфекционные процессы различной локализации (воспаление легких, простудные заболевания, герпес слизистой оболочки полости рта и половых органов, бронхит, синусит).
  • Опухолевые процессы (доброкачественные, злокачественные или неуточненные) – миома матки, жировая опухоль (липома) молочной железы.
  • Нервная система – мигренеподобная головная боль, депрессия, плохой сон, раздражительность, агрессивное поведение, снижение или повышение либидо (сексуальное влечение к противоположному полу).
  • Органы чувств – нарушение слуха вплоть до его полной потери, шум в ушах, сухость слизистой глаз, развитие непереносимости контактных линз (ощущение дискомфорта при их использовании).
  • Кожа и подкожная клетчатка – развитие акне (угревая сыпь), алопеция (выпадение волос), себорея, появление перхоти, гирсутизм (повышенный рост волос на отдельных участках кожи), .
  • Аллергические реакции – наиболее часто развиваются проявления гиперчувствительности на коже в виде сыпи, ее зуда, крапивницы (характерная сыпь и припухлость, которые напоминают ожог крапивой). Реже могут развиваться более тяжелые аллергические реакции в виде ангионевротического отека Квинке (выраженная припухлость кожи лица и половых органов) или анафилактический шок (прогрессирующая артериальная гипотония и полиорганная недостаточность).
  • Опорно-двигательный аппарат – ломота в мышцах и суставах, боли в спине, мышечная боль (миалгия).
Читайте также:  Галавит (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

В случае появления признаков развития побочных эффектов после приема драже Жанин необходимо обратиться к врачу.

Особые указания

Перед началом применения драже Жанин необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией к препарату. Существуют особые указания в отношении его применения, к которым относятся:

  • Риск развития сердечно-сосудистых осложнений в виде тромбоза или тромбоэмболии значительно повышается при применении препарата на фоне курения (особенно в возрасте старше 35 лет), ожирении, наличия тромбозов у ближайших родственников (отягощенный семейный анамнез), мигрени, артериальной гипертонии, длительного снижения двигательной активности, фибрилляции предсердий или искусственного клапана.
  • В случае отягощенного семейного анамнеза в отношении повышенного риска развития тромбоза или тромбоэмболии, проводится обязательный контроль лабораторных показателей гемостаза (свертывающая система крови).
  • Существуют данные о возможной вероятности развития рака шейки матки на фоне приема препарата, особенно в случае наличия сопутствующей папилломавирусной инфекции.
  • У женщин с наследственной предрасположенностью к повышенному содержанию липидов в крови, на фоне приема драже Жанин повышается риск развития панкреатита.
  • На фоне приема препарата возможно развитие межменструальных кровотечений.
  • Прием препарата предохраняет только от нежелательной беременности и не является профилактическим средством для инфекций с преимущественным половым путем передачи.

В аптеках драже Жанин отпускаются только по рецепту врача. Не рекомендуется начинать их самостоятельный прием или применение по совету третьих лиц.

Передозировка

В случае превышения рекомендуемой терапевтической дозы драже Жанин возможно развитие тошноты, рвоты, появление мажущих кровянистых выделений. Данных о более серьезных нарушениях в организме на сегодняшний день нет.

Аналоги таблеток Жанин

По действующему веществу и эффекту аналогичным для драже Жанин является препарат Силует.

Сроки и условия хранения

Срок годности драже Жанин составляет 3 года с момента их изготовления. Препарат необходимо хранить в темном, сухом, недоступном для детей месте при температуре воздуха не выше +25° С.

Средняя цена

Средняя стоимость драже Жанин в аптеках Москвы зависит от количества драже в упаковке:

  • 21 драже (1 блистер) – 770-854 рубля.
  • 63 драже (3 блистера) – 1890-2064 рубля.

Источник: https://bezboleznej.ru/zhanin

Жанин драже 21 шт ➤ инструкция по применению

Контрацепция (предупреждение нежелательной беременности). Внутрь, по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды в теч 21 дн.

Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7 дней перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение.

Как правило, оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки.

Действующие вещества

Форма выпуска

Таблетки

Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Жанина осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Гестагенный компонент Жанина — диеногест — обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Кроме того, диеногест улучшает липидный профиль крови (увеличивает количество липопротеидов высокой плотности).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск развития железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Нет данных о противопоказаниях.

Способ применения и дозы

Драже следует принимать внутрь в порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Жанин® следует принимать по 1 драже/сут непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение).

Оно обычно начинается на 2-3-й день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки. Начало приема Жанина При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Жанина начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения).

Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца, трансдермального пластыря прием Жанина следует начинать на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но, ни в коем случае, не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена) женщина может перейти с приема «мини-пили» на Жанин® в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционного контрацептива — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции. После родов или аборта во II триместре беременности рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Жанина должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации. Прием пропущенных драже Если опоздание в приеме драже менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Пропущенное драже женщина должна принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время. Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами: — прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней; — для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема драже. Соответственно, если опоздание в приеме активных драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего активного драже больше 36 ч), можно рекомендовать следующее: Первая неделя приема препарата Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности. Вторая неделя приема препарата Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней. Третья неделя приема препарата Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме драже. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. 1. Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же без перерыва. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже. 2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки. Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность. Рекомендации в случае рвоты и диареи Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже. Изменение дня начала менструального цикла Чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Жанина сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Жанина из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва. Чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации). Дополнительная информация для особых категорий пациентов Детям и подросткам препарат Жанин® показан только после наступления менархе. После наступления менопаузы препарат Жанин® не показан. Препарат Жанин® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. Препарат Жанин® специально не изучался у пациентов с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Читайте также:  Виферон (суппозитории ректальные): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия. Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими препаратами

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия. Влияние на печеночный метаболизм Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов.

К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию По данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема любого из вышеперечисленных лекарственных средств женщине следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Вещества, влияющие на метаболизм комбинированных гормональных контрацептивов (ингибиторы ферментов) Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP)3A4.

Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азоловые противогрибковые препараты (например, кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок, могут увеличивать плазменные уровни диеногеста.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Жанина без обычного перерыва в приеме драже. Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

Отпуск по рецепту

Да

Источник: https://gorzdrav.org/catalog/zhanin/instructions/

Жанин инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный
Препарат: ЖАНИН®

Активное вещество препарата: dienogest, ethinylestradiol

Кодировка АТХ: G03AA
КФГ: Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами
Регистрационный номер: П №013757/01
Дата регистрации: 04.04.08

Владелец рег. удост.: JENAPHARM GmbH & Co.KG {Германия}

Форма выпуска Жанин, упаковка препарата и состав

  • Драже белого цвета, гладкие.
    1 драже
    этинилэстрадиол
    30 мкг
    диеногест
  • 2 мг
  • Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат.
  • Состав оболочки: сахароза, декстроза, макрогол 35 000, кальция карбонат, поливидон К25, титана диоксид (Е171), карнаубский воск.

21 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
21 шт.

— блистеры (3) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Жанин

Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Жанина осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Гестагенный компонент Жанина — диеногест — обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Кроме того, диеногест улучшает липидный профиль крови (увеличивает количество липопротеидов высокой плотности).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск развития железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Фармакокинетика препарата

Диеногест

Всасывание

После приема внутрь диеногест быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 2.5 ч и составляет 51 нг/мл. Биодоступность составляет приблизительно 96%.

Распределение

Диеногест связывается с альбумином сыворотки крови и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС) и кортикоид-связывающим глобулином (КСГ).

В свободном виде находится около 10% общей концентрации в сыворотке крови; около 90% — неспецифически связаны с сывороточным альбумином.

Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПС не влияет на связывание диеногеста с сывороточным белком.

На фармакокинетику диеногеста не влияет уровень ГСПС в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень диеногеста в сыворотке увеличивается примерно в 1.5 раза.

Метаболизм

Диеногест почти полностью метаболизируется. Клиренс из сыворотки после приема однократной дозы составляет примерно 3.6 л/ч.

Выведение

T1/2 составляет около 8.5-10.8 ч. Незначительная часть диеногеста выводится почками в неизмененном состоянии. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении около 3:1 с T1/2 равным 14.4 ч.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Cmax в сыворотке крови достигается через 1.5-4 ч и составляет 67 пг/мл. Во время всасывания и «первого прохождения» через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 44%.

Распределение

Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается с альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся Vd этинилэстрадиола составляет 2.8-8.6 л/кг.

Css достигается на протяжении второй половины лечебного цикла.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2.3-7 мл/мин/кг.

Выведение

Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется T1/2 первой фазы — около 1 ч, T1/2 второй фазы — 10-20 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с T1/2 около 24 ч.

Показания к применению:

— контрацепция.

Дозировка и способ применения препарата

Драже следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Жанин следует принимать по 1 драже/сут непрерывно в течение 21 дня.

Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение).

Оно обычно начинается на 2-3-й день от приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Жанина начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца, трансдермального пластыря прием Жанина следует начинать на следующий день после приема последнего драже с активными компонентами предыдущего препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

Читайте также:  Итразол (капсулы): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива Жанин можно начать применять без перерыва. При переходе с «мини-пили» — в любой день без перерыва.

При использовании инъекционных форм контрацептивов Жанин начинают принимать со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. При переходе с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления.

Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности прием препарата следует начинать на 21-28-й день.

Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

Однако если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом приема Жанина, то сначала следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенное драже женщина должна принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже менее 12 ч, надежность контрацепции не снижается.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. При этом следует учитывать, что прием драже никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней, и что 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч) во время первой недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время.

Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если женщина жила половой жизнью в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать риск развития беременности. Чем больше пропущено драже и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем выше риск наступления беременности.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч) во время второй недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.

При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч) во время третьей недели приема препарата, риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.

Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов (при этом, если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы).

— женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух драже одновременно).

Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же.

Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.

— женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки. Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Жанина сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме.

Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения.

Возобновить прием Жанина из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет.

Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Побочное действие Жанин:

  1. При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.
  2. На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, которые классифицировали следующим образом: часто (1/100), нечасто (1/1000, но

Источник: https://medistok.ru/zh/1635-zhanin-instrukcija-po-primeneniju.html

Инструкция по применению ЖАНИН® (JEANINE)

Жанин — низкодозировавный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Жанина осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Гестагенный компонент Жанина — диеногест — обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Кроме того, диеногест улучшает липидный профиль крови (увеличивает количество липопротеидов высокой плотности).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Доклинические данные о безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Лабораторные тесты

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена в следующих случаях:

  • при пропуске таблеток, при рвоте и диареи или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на менструальный цикл

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна.

Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата Жанин необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, частоты сердечных сокращений, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.

Следует предупредить женщину, что препараты типа Жанин не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Источник: https://www.vidal.by/poisk_preparatov/jeanine.html

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *