Гестарелла (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Препарат Гестарелла® противопоказан при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если любое из перечисленных состояний развивается впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен.

— тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда);

— состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. стенокардия);

— цереброваскулярная болезнь: инсульт, транзиторные ишемические атаки в настоящее время и в анамнезе;

— множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч.

осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца, тяжелая дислипопротеинемия, неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство, длительная иммобилизация, авиаперелет длительностью более 4 ч, хирургические операции на нижних конечностях и органах малого таза, нейрохирургические вмешательства, курение в возрасте старше 35 лет;

  • — врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S , гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам (антикардиолипин, волчаночный антикоагулянт));
  • — мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
  • — сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
  • — панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

— печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени, в т.ч. и синдромы Дубина-Джонсона и Ротора (до нормализации показателей печеночных ферментов);

— опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

— выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в т.ч. половых органов или молочной железы) или подозрение на них;

  1. — детский и подростковый (до наступления менархе) возраст;
  2. — кровотечения из влагалища неясного генеза;
  3. — ожирение (ИМТ более 30 кг/м2);
  4. — обширная травма;
  5. — беременность или подозрение на нее;
  6. — период грудного вскармливания;
  7. — непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость фруктозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы (препарат содержит лактозы моногидрат и сахарозу);
  8. — повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Гестарелла®.
  9. С осторожностью
  10. Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:
  11. — факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение, избыточный вес (ИМТ≥25

Гестарелла таблетки 21 шт ➤ инструкция по применению

Действующие вещества

Форма выпуска

Таблетки

Состав

Этинилэстрадиол 20 мкг;гестоден 75 мкг;Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат — 140 мкг, лактозы моногидрат — 36.865 мг, крахмал кукурузный — 16 мг, повидон 25 — 1.7 мг, магния стеарат — 200 мкг.;Состав оболочки: сахароза — 19.631 мг, повидон 90 F — 200 мкг, макрогол 6000 — 2.18 мг, кальция карбонат — 8.697 мг, тальк — 4.242 мг, воск горный гликолиевый — 50 мкг.

Монофазный низкодозированный комбинированный гестаген-эстрогенный (гестоден, производное 19-нортестостерона, и этинилэстрадиол) контрацептивный препарат.

Воздействуя на центральные и периферические механизмы, препарат угнетает секрецию гонадотропных гормонов гипофиза, тормозит созревание фолликулов, препятствует процессу овуляции, снижает восприимчивость эндометрия к бластоцисте и повышает вязкость секрета шейки матки, затрудняя проникновение сперматозоидов в полость матки.

;Применение пероральных контрацептивных препаратов (КОК) с высоким содержанием этинилэстрадиола (50 мкг) снижает риск развития рака яичников и эндометрия. Для препаратов КОК с более низким содержанием этинилэстрадиола данных, подтверждающих этот фармакологический эффект, нет.

На фоне применения препарата устанавливаются регулярные менструальноподобные кровотечения, болевые ощущения менее выражены, интенсивность кровотечений уменьшается, в результате этого снижается один из факторов риска развития железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол;Всасывание;При приеме внутрь этинилэстрадиол быстро и полно всасывается. Cmax составляет приблизительно 65 пг/мл и достигается через 1.7 ч.

Во время всасывания и «первого прохождения» через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму, в результате этого биодоступность при приеме внутрь в среднем составляет 45% с большой межиндивидуальной вариабельностью (около 20-65%).

;Распределение;Этинилэстрадиол практически полностью связывается с альбумином плазмы крови (приблизительно 98%) и индуцирует синтез глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Vd составляет около 2.8-8.6 л/кг.;Метаболизм;Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование.

Клиренс этинилэстрадиола составляет 2.3-7 мл/мин/кг.;Выведение;Снижение концентрации этинилэстрадиола происходит в две фазы, которые характеризуются T1/2 около 1 ч и 10-20 ч соответственно. В неизмененном виде этинилэстрадиол не выводится, его метаболиты выводятся почками и через кишечник в соотношении 4: 6 соответственно. T1/2 составляет около 24 ч.

;Равновесная концентрация;С учетом вариабельности Т1/2 в заключительной фазе и ежедневного приема препарата Css этинилэстрадиола в плазме крови достигается приблизительно через 1 неделю.;Гестоден;Всасывание;При приеме внутрь гестоден быстро и полностью всасывается. Cmax составляет около 4 нг/мл и достигается приблизительно через 1 ч после приема однократной дозы.

Биодоступность составляет 99%.;Распределение;Гестоден связывается с альбумином плазмы крови и ГСПГ. Около 1.3% от общей концентрации препарата в плазме крови находится в форме свободного стероида, примерно 68% специфично связано с ГСПГ.

;Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ оказывает влияние на связывание гестодена с белками плазмы крови, что приводит к повышению фракции, связанной с ГСПГ, и снижению фракции, связанной с альбумином.;Vd составляет 0.7 л/кг.;Метаболизм;Гестоден почти полностью подвергается метаболизму. Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет около 0.8 мл/мин/кг.

;Выведение;Концентрация гестодена снижается в две фазы. Заключительная фаза характеризуется T1/2 12-15 ч.;В неизмененном виде гестоден не выводится. Его метаболиты выводятся почками и через кишечник в приблизительном соотношении 6: 4. T1/2 метаболитов составляет около 24 ч.;Равновесная концентрация;Фармакокинетика гестодена зависит от концентрации ГСПГ в плазме крови, который повышается в 2 раза при введении его вместе с этинилэстрадиолом. После многократного введения концентрация гестодена в плазме крови увеличивается примерно в 4 раза, и Css препарата достигается в течение второй половины терапевтического цикла.

Показания

— пероральная контрацепция.

Препарат Гестарелла; противопоказан при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если любое из перечисленных состояний развивается впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен.;— тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч.

тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда);;— состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. стенокардия);;— цереброваскулярная болезнь: инсульт, транзиторные ишемические атаки в настоящее время и в анамнезе;;— множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч.

осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца, тяжелая дислипопротеинемия, неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство, длительная иммобилизация, авиаперелет длительностью более 4 ч, хирургические операции на нижних конечностях и органах малого таза, нейрохирургические вмешательства, курение в возрасте старше 35 лет;;— врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S , гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам (антикардиолипин, волчаночный антикоагулянт));;— мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;;— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;;— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;;— печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени, в т.ч. и синдромы Дубина-Джонсона и Ротора (до нормализации показателей печеночных ферментов);;— опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;;— выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в т.ч. половых органов или молочной железы) или подозрение на них;;— детский и подростковый (до наступления менархе) возраст;;— кровотечения из влагалища неясного генеза;;— ожирение (ИМТ более 30 кг/м2);;— обширная травма;;— беременность или подозрение на нее;;— период грудного вскармливания;;— непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость фруктозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы (препарат содержит лактозы моногидрат и сахарозу);;— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Гестарелла;.;С осторожностью;Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска: ;— факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение, избыточный вес (ИМТ≥25

Гестарелла

Препарат Гестарелла принимают в определённом порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время. Таблетки принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды. В течение 21 дня ежедневно последовательно принимают по одной таблетке.

Читайте также:  Спрей асманекс твистхейлер: аналоги дешевле, цена в аптеках, сравнение аналогов какой лучше

Прием таблеток из следующей упаковки следует начинать на следующий день после 7-дневного перерыва, во время которого возникает менструальноподобное кровотечение. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приёма последней таблетки и может не закончиться до начала приёма таблеток из новой упаковки.

Как начать приём препарата Гестарелла.

Если в предыдущий месяц гормональная контрацепция не проводилась.

Приём таблеток следует начинать в первый день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Также начинать приём можно со 2-го по 5-ый день менструального цикла, но при этом необходимо применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней первого цикла.

Переход с другого комбинированного перорального контрацептивного препарата, влагалищного кольца или трансдермального пластыря.

Прием препарата Гестарелла лучше всего начинать сразу на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активное вещество) предыдущего контрацептивного препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приёме таблеток (для препаратов с 21 таблеткой в упаковке) или после приёма плацебо-таблеток предыдущего контрацептивного препарата (для препаратов с 28 таблетками в упаковке). В случае трансдермального пластыря женщина должна начать приём препарата на следующий день после его снятия, но ни в коем случае не позднее дня, когда необходимо вводить новое кольцо или наклеивать следующий пластырь.

Переход с контрацептивов, содержащих только прогестагены («мини-пили», инъекции, имплантат), или внутриматочной системы (ВМС), высвобождающей прогестаген.

Переход с «мини-пили» возможен в любое время, с имплантата или ВМС в день их удаления, с инъекций в день, когда должна быть сделана следующая инъекция, но во всех этих случаях необходимо применять дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма препарата Гестарелла.

Применение после аборта в первом триместре беременности.

Женщина может начать приём препарата немедленно. В этом случае применение дополнительных контрацептивных методов не требуется.

Применение после родов или аборта во втором триместре беременности.

Прием препарат начинают после родов, при отсутствии грудного вскармливания ребенка, или аборта во втором триместре беременности. Приём препарата Гестарелла следует начать между 21-ым и 28-ым днём после родов или аборта во время второго триместра.

Если женщина начнёт приём позже, ей необходимо применять дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Однако, если половой контакт был до начала приема препарата, необходимо исключить беременность перед началом применения контрацептивного препарата, или женщина должна дождаться своего первого менструальноподобного кровотечения.

Обычно первый менструальный цикл после окончания приема препарата удлинен на 1 неделю. Если в течение 2-3 месяцев нормальный цикл не восстанавливается, необходимо проконсультироваться с врачом.

Прием пропущенных таблеток.

При опоздании в приёме таблетки менее чем на 12 ч, контрацептивная защита не нарушается. Таблетку необходимо принять немедленно, как только женщина вспомнит о пропущенной таблетке, следующую таблетку следует принять в обычное время.

  • При опоздании в приёме таблетки более чем на 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. В этом случае, необходимо руководствоваться следующими основными правилами и принимать соответствующие меры:
  • Приём таблеток никогда не должен прерываться более чем на 7 дней.
  • Для достижения необходимого угнетения гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7-дневный период непрерывного приёма таблеток.
  • В соответствии с указанными выше правилами, рекомендуется следующее.
  • Первая неделя приема препарата.

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только она вспомнит об этом, даже если это будет означать приём одновременно двух таблеток. После этого таблетки следует принимать в обычное время.

Дополнительно в течение следующих 7 дней необходимо применять барьерный метод контрацепции, например, презерватив. Если женщина жила половой жизнью в предыдущие 7 дней, необходимо учитывать возможность возникновения беременности.

Чем больше количество пропущенных таблеток и чем ближе пропуск к перерыву в приёме препарата, тем выше риск наступления беременности.

Вторая неделя приема препарата.

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только она вспомнит об этом, даже если это будет означать приём одновременно двух таблеток. После этого таблетки следует принимать в обычное время.

Если таблетки принимались регулярно в течение 7 дней перед первой пропущенной таблеткой, дополнительных контрацептивных мер не требуется.

Если женщина принимала таблетки нерегулярно или пропустила более одной таблетки, необходимо проводить дополнительные контрацептивные меры в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата.

Из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток существует высокий риск снижения надёжности контрацепции. Однако, несмотря на это, корректируя схему приёма препарата, снижение контрацептивной защиты можно предотвратить.

При выполнении одного из двух нижеследующих указаний, необходимость в других контрацептивных мероприятиях отсутствует при условии, что женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней до первой пропущенной таблетки.

В противном случае, женщина должна придерживаться первой рекомендации и принимать другие дополнительные контрацептивные меры в течение 7 дней.

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только она вспомнит об этом, даже если это будет означать приём одновременно двух таблеток. После этого таблетки следует принимать в обычное время.

Женщина должна начать приём из следующей упаковки сразу после завершения приёма таблеток из предыдущей упаковки. Таким образом, перерыв между упаковками будет отсутствовать.

Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться скудные кровянистые выделения или обильное кровотечение из влагалища.

Женщина может также прекратить приём таблеток из текущей упаковки. В этом случае необходимо сделать перерыв на 7 дней, включая дни пропуска, затем начать приём таблеток из новой упаковки. Если женщина забывала принимать таблетки и в перерыве в приёме таблеток у неё отсутствует кровотечение «отмены», необходимо исключить беременность.

Приём в случае желудочно-кишечных нарушений.

Если у женщины была рвота или диарея в течение 4 ч после приема таблеток, всасывание может быть неполным и должны быть приняты дополнительные меры контрацепции. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.

Изменение дня начала менструального цикла.

Если женщина хочет отсрочить день начала менструального кровотечения, она должна начать прием препарата Гестарелла из следующей упаковки без перерыва.

Продолжать прием препарата из новой упаковки возможно так долго, как желает женщина (вплоть до окончания таблеток в упаковке). В этот период могут возникать «прорывные» кровотечения или мажущие выделения.

После 7-дневного перерыва женщина должна возобновить регулярный приём препарата.

Если женщина хочет перенести начало кровотечения на другой день недели, то следует сократить ближайший перерыв в приёме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче этот интервал, тем выше риск возникновения кровотечения «отмены» и появления «прорывных» кровотечений и мажущих выделений во время приёма второй упаковки (так же как и в случае переноса начала кровотечения).

Гестарелла : инструкция по применению

Фармакодинамика

Монофазный низкодозированный комбинированный гестаген-эстрогенный (гестоден, производное 19-нортестостерона, и этинилэстрадиол) контрацептивный препарат.

Воздействуя на центральные и периферические механизмы, препарат угнетает секрецию гонадотропных гормонов гипофиза, тормозит созревание фолликулов, препятствует процессу овуляции, снижает восприимчивость эндометрия к бластоцисте и повышает вязкость секрета шейки матки, затрудняя проникновение сперматозоидов в полость матки.

Помимо контрацептивного эффекта при регулярном приеме препарат оказывает также и лечебное действие, нормализуя гормональный статус, и тем самым, способствуя предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в том числе, рака эндометрия и яичников. На фоне применения препарата устанавливаются регулярные менструальноподобные кровотечения, болевые ощущения менее выражены, интенсивность кровотечений уменьшается, в результате чего снижается один из факторов риска развития железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

Гестоден

Всасывание При приёме внутрь гестоден быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация около 4 нг/мл достигается приблизительно через 1 ч после приёма однократной дозы. Биодоступность составляет 99 %.

Распределение Гестоден связывается с альбумином плазмы крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Около 1,3 % от общей концентрации препарата в плазме крови находится в форме свободного стероида, примерно 68 % специфично связано с ГСПГ.

Читайте также:  Гель корнерегель: дешевые аналоги, цена, инструкция по применению

Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ оказывает влияние на связывание гестодена с белками плазмы крови, что приводит к повышению фракции, связанной с ГСПГ, и снижению фракции, связанной с альбумином. Объём распределения составляет 0,7 л/кг.

Метаболизм Гестоден почти полностью подвергается метаболизму. Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет около 0,8 мл/мин/кг.

Выведение Концентрация гестодена снижается в две фазы. Заключительная фаза характеризуется периодом полувыведения равным 12-15 ч.

В неизменённом виде гестоден не выводится. Его метаболиты выводятся почками и через кишечник в приблизительном соотношении 6:4. Период полувыведения метаболитов составляет около 24 ч.

  • Равновесная концентрация Фармакокинетика гестодена зависит от концентрации ГСПГ в плазме крови, который повышается в 2 раза при введении его вместе с этинилэстрадиолом.
  • После многократного введения концентрация гестодена в плазме крови увеличивается примерно в 4 раза, и равновесная концентрация препарата достигается в течение второй половины терапевтического цикла.
  • Этинилэстрадиол

Всасывание При приёме внутрь этинилэстрадиол быстро и полно всасывается. Максимальная концентрация, равная приблизительно 65 пг/мл, достигается через 1,7 ч.

Во время всасывания и «первичного прохождения» через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму, в результате чего биодоступность при приеме внутрь в среднем составляет 45 % с большой межиндивидуальной вариабельностью (около 20-65 %).

Распределение Этинилэстрадиол практически полностью связывается с альбумином плазмы крови (приблизительно 98 %) и индуцирует синтез ГСПГ. Объём распределения составляет около 2,8-8,6 л/кг.

Метаболизм Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование. Клиренс этинилэстрадиола составляет 2,3 — 7 мл/мин/кг.

Выведение Снижение концентрации этинилэстрадиола происходит в две фазы, которые характеризуются периодами полувыведения (Т ?) около 1 ч и 10-20 ч, соответственно. В неизменном виде этинилэстрадиол не выводится, его метаболиты выводятся почками и через кишечник в соотношении 4 : 6, соответственно. Период полувыведения составляет около 24 ч.

Равновесная концентрация С учётом вариабельности периода полувыведения в заключительной фазе и ежедневного приема препарата равновесная концентрация этинилэстрадиола в плазме крови достигается приблизительно через одну неделю.

Гестарелла: состав, показания, дозировка, побочные эффекты

Указанный препарат относится к монофазным пероральным контрацептивам.

Средство является комбинированным и оказывает эстроген-гестагенный эффект. Каждый из действующих ингредиентов взаимодополняет другой.

Из проявляемых эффектов самым важным является способность подавлять овуляцию и изменять состояния цервикальной слизи. Под влиянием лекарственного средства налаживается регулярность цикла.

Фармакологические вещества способствуют уменьшению болезненности и интенсивности менструальных кровотечений.

Данная активность способствует снижению риска возникновения железодефицитной анемии и онкозаболеваний эндометрия и яичников. Применение препарата в соответствии с инструкцией обеспечивает показатель индекса Перля менее 1.

Состав и форма выпуска

Основное действующее вещество: в 1 таблетке содержится 75 мкг гестодена и 20 мкг этинилэстрадиола.

Вспомогательные компоненты: натрия кальция эдетат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25, магния стеарат.

Показания

Препарат применяется для гормональной пероральной контрацепции.

Противопоказания

Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.

Препарат противопоказан в следующих случаях:

  • тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения;
  • состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
  • наличие выраженных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза также могут являться противопоказанием;
  • мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
  • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
  • панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
  • печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму);
  • опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
  • выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
  • кровотечение из влагалища неясного генеза.

Препарат не применяют в педиатрии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данный препарат противопоказано применять беременным женщинам – только по строгим показаниям, определяемым лечащим врачом.

Если необходимо производить прием препарата в период грудного кормления, следует прекратить лактацию.

Способ применения и дозы

  • Препарат принимают внутрь в соответствии с инструкцией, каждый день в одно и то же время, с небольшим количеством воды.
  • Принимают по одной таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня.
  • Следующую упаковку начинают принимать после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно развивается кровотечение «отмены».
  • Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Передозировка

В случае передозировки могут наблюдаться следующие явления:

  • тошнота, рвота;
  • у молодых женщин — незначительные вагинальные кровотечения.

Побочные эффекты

Препарат обычно хорошо переносится, если используется в рекомендованных дозах.

В качестве побочных эффектов могут наблюдаться:

  • увеличение массы тела;
  • головная боль;
  • снижение настроения, перепады настроения;
  • болезненность молочных желез, набухание молочных желез.

Условия и сроки хранения

Срок годности – до 2 лет от даты производства, указанной на упаковке. Не следует превышать сроки хранения.

Температура хранения не должна превышать 30 °С. Температурные отклонения могут изменить свойства препарата, поэтому его следует хранить всегда в оригинальной упаковке.

Гестарелла в Уфe

Если имеется какое-либо из состояний или факторов риска, приведенных ниже, возможность применения препарата Гестарелла® следует предварительно обсудить с женщиной.

В случае ухудшения или появления впервые какого-либо из состояний или факторов риска следует рекомендовать женщине обратиться к своему врачу для принятия решения о необходимости продолжения или прекращения приема препарата.

В связи с тем, что контрацептивное действие препарата Гестарелла® в основном проявляется к 14-му дню от начала приема, то в первые 2 нед приема препарата рекомендуется дополнительно применять негормональные (барьерные) методы контрацепции.

Заболевания ССС

Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Применение любых КОК увеличивает риск ВТЭ по сравнению с женщинами, не принимающими данные препараты.

Перед началом применения препарата Гестарелла® следует обсудить с женщиной более высокий (почти в 2 раза) риск развития ВТЭ в сравнении с другими КОК, содержащими левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон. Этот риск наиболее высок в первый год приема препарата или при его возобновлении после перерыва в течение 4 нед и более.

Результаты эпидемиологического исследования показали, что среди женщин, которые не принимают КОК и не беременны, ВТЭ возникает примерно у 2 из 10000 в течение года. Однако у некоторых женщин риск может быть значительно выше в зависимости от основных имеющихся у них факторов риска (см. ниже).

По оценкам специалистов, в течение года ВТЭ возникает у 9–12 из 10000 женщин, принимающих КОК, содержащих гестоден. В обоих случаях число ВТЭ в год меньше, чем число ожидаемых ВТЭ во время беременности или в послеродовом периоде.

Факторы риска тромбоэмболических осложнений

Риск венозных и артериальных тромбоэмболических осложнений у женщин, принимающих КОК, может значительно увеличиваться при наличии дополнительных факторов риска, особенно если факторы риска множественные (см. таблицы 1 и 2).

Препарат Гестарелла® противопоказан, если у женщины имеются множественные факторы риска ВТЭ или артериальной тромюбоэмболии (АТЭ). Если у женщины имеется более одного фактора риска, возможно, что степень риска развития тромбоэмболических осложнений будет больше, чем простая сумма индивидуальных факторов.

Если соотношение пользы и риска окажется отрицательным, назначать препарат Гестарелла®не следует.

  • Факторы риска ВТЭ
  • Таблица 1
  • Факторы риска ВТЭ
Фактор риска Комментарий
Ожирение (индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2) Риск существенно увеличивается при увеличении ИМТ. Этот фактор риска особенно важен у женщин с дополнительными факторами риска
Длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, любое хирургическое вмешательство на нижних конечностях или в области таза, нейрохирургическая операция или обширная травма В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение пластырей/таблеток/колец (в случае плановой операции, по крайней мере за 4 нед до ее проведения) и не возобновлять в течение 2 нед после полной ремобилизации. Чтобы избежать нежелательную беременность, следует использовать другой метод контрацепции. Следует рассмотреть необходимость назначения антитромботической терапии, если прием препарата Гестарелла не был прекращен заблаговременно.
Примечание: временная иммобилизация, включая авиаперелет длительностью более 4 ч, также может быть фактором ВТЭ, особенно у женщин с другими факторами риска
Отягощенный семейный анамнез (ВТЭ у родных братьев и сестер или родителей, особенно относительно в молодом возрасте, например до 50 лет) Если предполагается наследственная предрасположенность, женщину следует направить на консультацию к специалисту, прежде чем принять решение о применении любого КОК
Другие медицинские состояния, связанные с развитием ВТЭ Онкологическое заболевание, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия
Возраст Особенно старше 35 лет
  1. Единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в развитии или прогрессировании венозного тромбоза нет.
  2. Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в течение первых 6 нед ослеродового периода.
  3. Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА)
  4. При наличии симптомов ВТЭ женщине следует незамедлительно обратиться за неотложной медицинской помощью и проинформировать врача о том, что она принимает КОК.
  5. Симптомы ТГВ могут включать:
  6. — односторонний отек нижней конечности и/или стопы или вдоль вены на нижней конечности;
  7. — боль в нижних конечностях или болезненность при прикосновении, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
  8. — повышенную температуру кожи пораженной нижней конечности;
  9. — покраснение или бледность кожи нижней конечности.
  10. Симптомы ТЭЛА могут включать:
  11. — внезапно возникшую необъяснимую одышку или учащенное дыхание;
  12. — внезапный кашель, который может сопровождаться кровохарканьем;
  13. — острую боль в груди;
  14. — тяжелое головокружение;
  15. — частое или нерегулярное сердцебиение.
  16. Некоторые из этих симптомов (например одышка или кашель) являются неспецифичными и могут быть неправильно расценены как проявления более частых и менее тяжелых состояний (например инфекции дыхательных путей).
  17. Другие признаки окклюзии сосуда могут включать: внезапную боль, отек и легкий цианоз конечности.
Читайте также:  Неосинефрин-пос (глазные капли): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

При окклюзии сосудов глаз симптомы могут варьировать от безболезненной нечеткости зрения, которая может прогрессировать, до потери зрения. Иногда потеря зрения может носить острый характер.

Риск АТЭ

Эпидемиологические исследования связывают применение КОК с повышенным риском АТЭ (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных заболеваний (например транзиторной ишемической атаки (ТИА), инсульта). Артериальные тромбоэмболические события могут иметь летальный исход.

  • Факторы риска АТЭ
  • Таблица 2
  • Факторы риска АТЭ
Фактор риска Комментарий
Возраст Особенно старше 35 лет
Курение Женщине следует рекомендовать не курить, если она хочет принимать КОК. Женщинам старше 35 лет, которые продолжают курить, следует настоятельно рекомендовать использовать другой метод контрацепции
Артериальная гипертензия
Ожирение (ИМТ более 30 кг/м2) Риск существенно увеличивается при увеличении ИМТ. Этот фактор риска особенно важен у женщин с дополнительными факторами риска
Отягощенный семейный анамнез (АТЭ у родных братьев/сестер или у родителей, особенно в относительно молодом возрасте, например до 50 лет) Если предполагается наследственная предрасположенность, женщину следует направить на консультацию к специалисту прежде, чем принять решение о применении любого КОК
Мигрень Увеличение частоты или тяжести мигрени во время приема КОК (что может быть состоянием, предшествующим развитию цереброваскулярных заболеваний) может быть основанием для немедленного прекращения приема препарата
Другие медицинские состояния, связанные с неблагоприятными сосудистыми событиями Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, заболевания клапанов сердца и мерцательная аритмия, дислипопротеинемия и системная красная волчанка
  1. Симптомы АТЭ
  2. При наличии симптомов АТЭ женщине следует незамедлительно обратиться за неотложной медицинской помощью и проинформировать врача о том, что она принимает КОК.
  3. Симптомы цереброваскулярных заболеваний могут включать:
  4. — внезапное онемение или слабость мышц лица, руки или ноги, особенно одной стороны тела;
  5. — внезапные трудности при передвижении, головокружение, потеря равновесия или координации;
  6. — внезапную спутанность сознания, проблемы с речью или пониманием;
  7. — внезапную, тяжелую или длительную головную боль без определенной причины;
  8. — внезапную одно- или двухстороннюю потерю зрения;
  9. — потерю сознания или обморок с судорогами или без.
  10. Если эти симптомы наблюдаются в течение не более суток, то данное состояние расценивается как острое преходящее нарушение кровообращения по ишемическому типу — транзиторная ишемическая атака (ТИА).
  11. Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:
  12. — боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди или за грудиной, с иррадиацией в спину, шею, челюсть, верхнюю конечность, область эпигастрия;
  13. — чувство переполнения желудка, расстройство пищеварения или удушье; потливость, тошноту, рвоту и головокружение;
  14. — чрезвычайную слабость, беспокойство или одышку;
  15. — частое или нерегулярное сердцебиение.
  16. Имеются данные об увеличении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии при приеме КОК.
  17. Однако частота возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), развивающейся при приеме КОК, меньше, чем частота ВТЭ, возникающей во время беременности (6 случаев на 10000 беременных женщин в год).

У женщин, принимающих КОК, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, центральной вены сетчатки и ее ветвей. Связь с приемом КОК не была доказана.

Опухоли. Одним из существенных факторов риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении КОК. Однако связь с приемом КОК не доказана.

Это повышение может быть связано с выявлением патологии шейки матки при проведении обязательного обследования перед назначением КОК или особенностями полового поведения (более редкое использование барьерных методов контрацепции).

Также было выявлено, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые применяли КОК, но связь с их приемом не была доказана.

Наблюдаемое повышение риска может быть обусловлено не только более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, но и биологическим действием половых гормонов или сочетанием этих двух факторов. Рак молочной железы у женщин, принимающих или принимавших в прошлом КОК, обычно выявляется на клинически менее выраженных стадиях, чем у женщин, никогда не принимавших данные препараты.

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие опухолей печени. Это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза в случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.

Другие состояния. У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема препарата Гестарелла®.

Хотя незначительное повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение показателей АД отмечалось редко.

Тем не менее, если во время приема препарата Гестарелла® развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить препарат и начать лечение артериальной гипертензии.

Прием препарата Гестарелла® может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Такие состояния, как желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, формирование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес во время беременности, потеря слуха, связанная с отосклерозом, могут развиваться или ухудшаться как во время беременности, так и во время приема КОК, но причинная связь с их применением доказана не была. У женщин с наследственными формами ангионевротического отека КОК могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Также были описаны случаи развития болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.

Острые заболевания или обострение хронических заболеваний печени могут потребовать прекращения применения препарата Гестарелла® до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму.

Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая отмечалась впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращение приема препарата Гестарелла®.

Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения режима дозирования гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, принимающих низкодозированные КОК (

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *