Леветирацетам канон (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

Леветирацетам Канон (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффектыЛеветирацетамLevetiracetamum (род. Levetiracetami)

(αS)-α-Этил-2-оксо-1-пирролидинацетамид

C8H14N2O2

  • Противоэпилептические средства
  • G25.3 Миоклонус
  • G40 Эпилепсия
  • G40.0 Локализованная (фокальная) (парциальная) идиопатическая эпилепсия и эпилептические синдромы с судорожными припадками с фокальным началом
  • G40.1 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с простыми парциальными припадками
  • G40.2 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с комплексными парциальными судорожными припадками
  • G40.3 Генерализованная идиопатическая эпилепсия и эпилептические синдромы
  • G40.6 Припадки grand mal неуточненные [с малыми припадками [petit mal] или без них]
  • G40.8 Другие уточненные формы эпилепсии
  • 102767-28-2

    Производное пирролидона.

    Фармакологическое действие — противоэпилептическое, противосудорожное.

    • Фармакодинамика
    • Механизм действия леветирацетама до конца не изучен, но очевидно, что он отличается от механизма действия известных противоэпилептических ЛС.
    • Эксперименты in vitro и in vivo показали, что леветирацетам не влияет на основные характеристики клеток и нормальную нейротрансмиссию.

    Исследования in vitro показали, что леветирацетам влияет на внутринейрональную концентрацию ионов Са2+, частично тормозя ток Са2+ через каналы N-типа и снижая высвобождение кальция из внутринейрональных депо.

    Кроме того, леветирацетам частично восстанавливает токи через ГАМК- и глицинзависимые каналы, сниженные цинком и β-карболинами.

    Один из предполагаемых механизмов основан на доказанном связывании с гликопротеином синаптических везикул, содержащихся в сером веществе головного и спинного мозга. Считается, что таким образом реализуется противосудорожный эффект, который выражен в противодействии гиперсинхронизации нейронной активности.

    Также леветирацетам воздействует на рецепторы ГАМК и глициновые, модулируя их через различные эндогенные агенты. Не изменяет нормальную нейротрансмиссию, однако подавляет эпилептиформные нейрональные вспышки, индуцированные ГАМК-агонистом бикукулином, и возбуждение глютаматных рецепторов.

    Фармакодинамические эффекты

    Активность леветирацетама подтверждена в отношении как фокальных, так и генерализованных эпилептических припадков (эпилептиформные проявления/фотопароксизмальная реакция). Леветирацетам индуцирует защиту от судорог на разнообразных моделях у животных.

    Дополнительная терапия парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых, подростков и детей с 4 лет с эпилепсией

    Взрослые. Эффективность леветирацетама у взрослых была подтверждена в трех двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях.

    Было показано, что соотношение пациентов, которые продемонстрировали ≥50% снижение частоты парциальных припадков в неделю относительно исходного уровня при постоянном применении леветирацетама в дозах 1000, 2000 или 3000 мг в 2 приема в течение 12–14 нед, составило 27,7; 31,6 и 41,3% соответственно и 12,6% у пациентов, получавших плацебо.

    Дети. Эффективность леветирацетама у пациентов в возрасте от 4 до 16 лет была установлена при проведении двойного слепого плацебо-контролируемого исследования длительностью 14 нед, включавшего 198 пациентов. Доза леветирацетама составляла 60 мг/кг/сут в 2 приема.

    44,6% пациентов, получавших леветирацетам, и 19,6% пациентов — плацебо, продемонстрировали ≥50% уменьшение частоты парциальных припадков в неделю относительно исходного уровня. В период лечения у 11,4% пациентов не было припадков по крайней мере в течение 6 мес и у 7,2% — в течение 1 года.

    Эффективность леветирацетама у пациентов в возрасте от 1 мес до 4 лет была установлена при проведении двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, включавшего 116 пациентов, с продолжительностью лечения 5 дней.

    Доза леветирацетама для приема внутрь для младенцев от 1 до 6 мес составляла 20 мг/кг/сут в 2 приема с последующим титрованием до 40 мг/кг/сут, для младенцев и детей от 6 мес до 4 лет — 25 мг/кг/сут в 2 приема с последующим титрованием до 50 мг/кг/сут.

    При первоначальной оценке эффективности определялся коэффициент респондентов (процент пациентов с уменьшением частоты парциальных припадков в сутки относительно исходного уровня ≥50%) с использованием анонимного считывающего устройства при проведении 48-часовой видео-ЭЭГ.

    Показатель эффективности основан на анализе 109 пациентов, которым проводилась ЭЭГ по крайней мере в течение 24 ч. Респондентами оказались 43,6% пациентов, принимавших леветирацетам, и 19,6% — в группе плацебо.

    На протяжении долговременного лечения 8,6% пациентов не имели припадков по крайней мере в течение 6 мес и 7,8% — в течение 1 года.

    В плацебо-контролируемых клинических исследованиях принимали участие 35 грудных детей младше 1 года с парциальными припадками, из которых только 13 были в возрасте

    Леветирацетам

    ЛеветирацетамLevetiracetam

    Химическое соединение

    ИЮПАК

    (S)-2-(2-oxopyrrolidin-1-yl)butanamide

    Брутто-формула

    C8H14N2O2

    Молярная масса

    170.209 г/моль

    CAS

    102767-28-2

    PubChem

    5284583

    DrugBank

    DB01202

    Классификация

    Фармакол. группа

    Нормотимик, Антиконвульсант (противоэпилептическое средство)

    АТХ

    N03AX14

    Лекарственные формы

    таблетки по 250, 500 и 1000 мг , питьевой раствор, раствор для парэнтерального введения

    Другие названия

    Кеппра, Комвирон, Леветинол, Леветирацетам, Леветрим, Эпитерра
     Медиафайлы на Викискладе

    Леветирацетам — противоэпилептическое средство[1].

    Входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

    Фармакодинамика

    Активный компонент — леветирацетам является производным пирацетама, не связан с существующими противоэпилептическими активными компонентами, не изменяет нормальную нейротрансмиссию. Действие препарата подтверждено в условиях как фокальной, так и большой эпилепсии (эпилептиформные проявления / фотопароксизмальная реакция).

    Фармакокинетика

    Леветирацетам является хорошо растворимым препаратом с высокой проникающей способностью. Благодаря полному всасыванию, носящему линейный характер, концентрация в плазме крови может быть предсказана исходя из используемой дозы препарата, выраженной в мг/кг массы тела. Степень всасывания не зависит от дозировки, биодоступнось близка к 100 %.

    Леветирацетам не влияет на ферментативную активность гепатоцитов.

    Период полувыведения из плазмы крови взрослого человека составляет 7±1 часов.

    Показания к применению

    Монотерапия, в том числе на старте терапии, фокальной эпилепсии как без генерализации, так и с генерализацией у взрослых и детей с 16 лет, в качестве дополнительной терапии некоторых форм идиопатической генерализованной эпилепсии- юношеской миоклонической эпилепсии, первично-генерализованных тонико-клонических судорог,
    В качестве дополнительной терапии — для лечения больных парциальной эпилепсией (парциальные припадки как с вторичной генерализацией, так и без) в любом возрасте начиная с 1месяца жизни, эссенциальный тремор[2]

    Читайте также:  Медрол (таблетки): официальная инструкция по применению, показания, противопоказания, как принимать, побочные эффекты

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к леветирацетаму, а также к любым компонентам препарата.

    Меры предосторожности

    Использовать во время беременности при крайней необходимости. Не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания и пациентам в возрасте до 16 лет.
    Но есть опыт применения в детском возрасте(так как существует форма в виде сиропа для детей, которая в России находится в стадии регистрации).

    Особые указания

    Пожилым пациентам и больным с почечной недостаточностью рекомендуется индивидуальный подбор дозы.

    При необходимости отмены лечения рекомендуется постепенное прекращение приема препарата (разовая доза уменьшается на 500 мг каждые 2-4 недели).

    Способ применения

    Таблетки с пленочным покрытием следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, вне зависимости от приема пищи.таблетки можно делить, измельчать, смешивать с едой или вводить с помощью назогастрального зонда.

    Режим дозирования

    1000—3000 мг в сутки в два приема. Начальная лечебная доза 500 мг 2 раза в сутки, но некоторые специалисты рекомендуют начинать с 250 мг 2 раза в сутки.
    Суточная доза может быть увеличена в зависимости от клинической реакции и переносимости до 1500 мг 2 раза в сутки.

    Изменение дозы на 500 мг может осуществляться каждые 2-4 недели.

    Побочные действия

    Сонливость, головокружение, астения, головная боль.

    Взаимодействие с другими препаратами Практически отсутствует.

    Взаимодействие с алкоголем. В последние годы получены интересные данные, позволяющие предположить эффективность леветирацетама в лечении алкоголизма (Pietrzak et al., 2008; Sarid-Segal et al., 2008; Le Strat, 2012; Fertig et al., 2012).

    Кроме того, рассматриваются возможности применения леветирацетама XR в режиме приема один раз в день для лечения алкогольной зависимости (Le Strat, 2012; Fertig et al., 2012). В исследовании Pietrzak et al. (2008) использовался фармако-электроэнцефалографический метод для изучения взаимодействия между этанолом и леветирацетамом.

    Помимо этого, рассматривалось влияние леветирацетама на эффекты, которые оказывает алкоголь на ЭЭГ кроликов (электрическая активность регистрировалась в ретикулярной формации среднего мозга, гиппокампах, коре лобных долей). Леветирацетам применялся пероральнo однократно (в дозах 50 или 200 мг/кг) или повторно по 100 мг/кг/сут в течение 14 дней.

    Этанол (этиловый спирт) вводился внутривенно в дозе 0,8 г/кг через 60 минут после приема леветирацетама. Этанол вызывал усиление низкочастотной активности (в диапазоне 0,5-4 Гц), а также выраженное снижение колебаний высокой частоты (13-30 и 30-45 Гц). Изменения ЭЭГ на фоне изолированного введения леветирацетама были более выраженными после многократного применения препарата.

    При сочетанном введении этанола и леветирацетама (200 мг/кг) наблюдалось снижение чувствительности гиппокампа к алкоголю, что может играть важную роль в лечении алкогольной зависимости и уменьшении токсического воздействия этанола на мозг.

    Целью открытого пилотного испытания Sarid-Segal et al. (2008) являлась оценка эффективности и безопасности леветирацетама в лечении алкогольной зависимости. В исследовании принимали участие 20 пациентов, страдавших алкоголизмом. Препарат вводился в течение 10 дней.

    Максимальная суточная доза леветирацетама составила 2000 мг.

    Лечение леветирацетамом приводило к статистически достоверному снижению потребления алкоголя (в среднем отмечено уменьшение количества ежедневно принимаемых стандартных алкогольных единиц с 5,3 до 1,7); в большинстве случаев препарат хорошо переносился.

    источник:[3]

    Примечания

    1. ↑ Берестовицкая В.М., Тюренков И.Н., Васильева О.С., Перфилова В.Н., Остроглядов Е.С., Багметова В.В. Рацетамы: методы синтеза и биологическая активность. Монография. – СПб.: Астерион, 2016. – 287 с. http://elibrary.ru/item.asp?id=28428421
    2. ↑ Журнал «Нервы»#3, 2006, исследования нейрогенетического отделения Института неврологии РАМН.
    3. ↑ ЭФФЕКТИВНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ ЛЕВЕТИРАЦЕТАМА В ЛЕЧЕНИИ ЭПИЛЕПСИИ (неопр.).
    Для улучшения этой статьи по фармакологии желательно:

    • Найти и оформить в виде сносок ссылки на независимые авторитетные источники, подтверждающие написанное.
    • Викифицировать статью.

    Пожалуйста, после исправления проблемы исключите её из списка параметров. После устранения всех недостатков этот шаблон может быть удалён любым участником.

    Источник — https://ru.wikipedia.org/w/index.php?title=Леветирацетам&oldid=104551077

    Темозоломид (100 мг): инструкция по применению, показания

    Противоопухолевое средство группы алкилирующих соединений. В системном кровотоке при физиологических значениях pH быстро превращается в цитотоксичный монометилтриазеноимидазолкарбоксамид (МТИК). Цитотоксическое действие МТИК обусловлено алкилированием гуанина в положении О6 и N7 с последующим запуском механизма аберрантного восстановления метилового остатка.

    Нарушает структуру и синтез ДНК, клеточный цикл. При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация достигается через 0,5–1,5 ч. Слабо связывается с белками плазмы крови (10–20%). Проникает через ГЭБ. Не метаболизируется в печени. Период полувыведения — 1,8 ч.

    Выводится преимущественно почками, 5–10% — в неизмененном виде, остальная часть — в виде 4-амино-5-имидазолкарбоксамида гидрохлорида и неидентифицированных полярных метаболитов. У детей AUC больше, чем у взрослых. Однако максимальная переносимая доза на один цикл лечения у детей и взрослых одинакова — 1000 мг/м2.

    На фоне нарушения функции печени легкой или средней степени тяжести фармакокинетические параметры темозоломида не изменяются.

    Побочные действия

    Темозоломид – это триазен, который при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению в активный монометил триазеноимидазол карбоксамид (МТИК).

    Считается, что цитотоксичность последнего обусловлена, в первую очередь, алкилированием гуанина в положении В 6 и дополнительным алкилированием в положении N 7 .

    Очевидно, цитотоксические поражения, возникающие вследствие этого, включают механизм аберрантного восстановления метилового остатка.

    Темозоломид спонтанно гидролизуется при физиологических уровнях рН преимущественно к активным видам – 3-метил (триазен-1-ил) имидазол-4-карбоксамида (МТИК). МТИК спонтанно гидролизуется до 5-амино-имидазол-4-карбоксамида (АИК), известного промежуточного продукта биосинтеза пурина и нуклеиновой кислоты, и к метилгидразину, который, вероятно, является активным алкилирующих видом.

    Считается, что цитотоксичность последнего обусловлена, в первую очередь, алкилированием ДНК, главным образом в положении В 6 и N 7 гуанина. Относительно показателя площади под кривой (AUC) темозоломида, экспозиция МТИК и АИК составляет примерно 2,4% и 23% соответственно. In vivoпоказатель T 1/2 МТИК был подобен показателя темозоломида – 1,8 часа.

    Абсорбция. После перорального применения у взрослых пациентов темозоломид быстро всасывается с достижением максимальной концентрации через 20 минут после приема дозы (среднее время от 0,5 до 1,5 часа). После приема 14 С-меченого темозоломида среднее вывода 14 С с калом в течение 7 дней после приема составил 0,8%, что свидетельствует о полном всасывания.

      Асинис — инструкция, показания, состав, способ применения

    Распределение. Темозоломид демонстрирует слабое связывание с белками (от 10 до 20%), поэтому не ожидается его взаимодействие с веществами, которые в значительной степени связываются с белками.

    Исследования с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у людей, а также доклинические данные указывают на то, что темозоломид быстро проникает через гематоэнцефалический барьер и в спинномозговую жидкость (СМР).

    У одного пациента было подтверждено присутствие препарата в СМР; экспозиция в СМР, исходя из показателя AUC темозоломида, составляла примерно 30% экспозиции в плазме крови, что соответствует данным, полученным в исследованиях на животных.

    Вывод. Период полувыведения (t 1/2 ) темозоломида из плазмы составляет примерно 1,8 часа. Основной путь выведения 14 С – почки. После приема примерно 5-10% дозы выводится в неизмененном виде с мочой в течение 24 часов, а остальное выводится в виде темозоломидовои кислоты, 5-аминоимидазол-4-карбоксамида или неидентифицированных полярных метаболитов.

    Концентрации в плазме крови растут в зависимости от дозы. Клиренс в плазме, объем распределения и период полувыведения не зависящие от дозы.

    Отдельные группы пациентов. Анализ фармакокинетики темозоломида показал, что клиренс темозоломида не зависит от возраста, функции почек или никотиновой зависимости. В отдельном Фармакокинетические исследования плазменные фармакокинетические профили препарата у пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени были такими же, как у пациентов с нормальной функцией печени.

    У детей показатель концентрации в плазме (AUC) выше, чем у взрослых. Однако максимальная толерантная доза (МТД) для детей и взрослых одинакова и составляет 1000 мг / м 2 за цикл лечения.

    Исследование взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов.

    https://www.youtube.com/watch?v=ytdevru

    Совместное применение темозоломида с ранитидином не приводил к изменению степени абсорбции темозоломида или изменения экспозиции его активного метаболита – МТИК.

    Применение темозоломида во время еды приводило к снижению C max на 33% и снижение AUC на 9%. Поскольку нельзя исключать, что изменение показателя C max является клинически значимым, не следует принимать темозоломид во время еды.

    Совместный прием дексаметазона, прохлорперазина, фенитоина, карбамазепина, ондансетрона, антагонистов Н 2 рецепторов гистамина или фенобарбитала не изменяет клиренс темозоломида. Совместный прием вальпроевой кислоты вызывал слабовыраженное, но статистически значимое снижение клиренса темозоломида.

    Исследования по определению влияния темозоломида на метаболизм или выведение других препаратов не проводились.

    • Поскольку темозоломид не метаболизируется в печени и демонстрирует слабое связывание с белками, его влияние на фармакокинетику других лекарственных средств маловероятно.
    • Применение темозоломида с другими веществами, угнетающими костный мозг, может увеличить вероятность развития миелосупрессии.
    • У пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой, получающих лечение темозоломидом в комбинации с лучевой терапией или в качестве монотерапии после лучевой терапии, или у пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиомой, которые получают темозоломид качестве монотерапии, частыми побочными реакциями были: тошнота, рвота, запор, анорексия, головная боль и усталость.
    • Очень часто сообщалось о судороги у пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой, получавших монотерапию, и о высыпания у пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой, получавших темозоломид в сочетании с лучевой терапией, а также в качестве монотерапии, и часто при рецидивирующей глиомы.
    • Впервые обнаружена мультиформная глиобластома
    • Темозоломид радиотерапия (Сопроводительная терапия)
    • Инфекции и инвазии: часто – инфекция, herpes simplex, кандидоз ротовой полости, фарингит, инфицирование ран, кандидоз ротовой полости;
    • нечасто – герпетический менингоэнцефалит (в том числе с летальным исходом), Herpes simplex, herpes zoster,гриппоподобные симптомы.

    Со стороны системы крови и лимфатической системы: часто – лейкопения, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, фебрильная нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения; нечасто – анемия, фебрильная нейтропения, лимфопения, петехии.

    1. Со стороны эндокринной системы: нечасто – кушингоид.
    2. Со стороны метаболизма и обмена веществ: очень часто – анорексия; часто – гипергликемия, уменьшение массы тела, нечасто – гипокалиемия, повышение щелочной фосфатазы, увеличение массы тела.
    3. Со стороны психики: часто – беспокойство, эмоциональная лабильность, бессонница, депрессия; нечасто – ажитация, апатия, расстройства поведения, депрессия, галлюцинации.

    Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль, судороги; часто – головокружение, афазия, нарушение равновесия и концентрации внимания, спутанность сознания, снижение уровня сознания, судороги, нарушение памяти, нейропатия, парестезии, сонливость, нарушение речи, тремор; нечасто – атаксия, когнитивные расстройства, дисфазия, экстрапирамидные расстройства, нарушение походки, гемипарез, гиперестезия, гипестезия, неврологические расстройства, периферическая нейропатия, эпилептический статус.

    Со стороны органов зрения: часто – затуманивание зрения, диплопия, дефекты полей зрения; нечасто – боль в глазных яблоках, гемианопсия, расстройства зрения, снижение остроты зрения, дефекты полей зрения.

    https://www.youtube.com/watch?v=ytadvertiseru

    Со стороны органов слуха: часто – ухудшение слуха, шум в ушах; нечасто – боль в ушах, гиперакузия, звон в ушах, средний отит, потеря слуха, боль в ушах, головокружение.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – отеки, отеки ног, геморрагии, тромбоз глубоких вен; нечасто – сердцебиение, артериальная гипертензия, церебральные геморрагии; отеки, периферические отеки, эмболия легочной артерии.

    Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – кашель, одышка; нечасто – пневмония, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, бронхит.

    • Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – запор, тошнота, рвота; часто – боль в животе, диарея, диспепсия, дисфагия, стоматит, сухость во рту; нечасто – вздутие живота, недержание кала, гастроинтестинальные расстройства, гастроэнтерит, геморрой.
    • Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто – алопеция, сыпь, часто – дерматит, сухость кожи, эритема, зуд; нечасто – фотосенсибилизация, нарушения пигментации, шелушение кожи.
    • Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – артралгия, мышечная слабость, мышечно-скелетные боли, миалгия, нечасто – боль в спине, мышечно-скелетные боли, миалгия, миопатия.

    Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто – императивные позывы, недержание мочи; нечасто – дизурия.

    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто – импотенция, аменорея, боль в молочных железах, меноррагия, вагинальная геморрагия, вагинит.

    Противоопухолевое, иммунодепрессивное.

    Головокружение, утомляемость, сонливость, головная боль, парестезии, тошнота, запор, анорексия, рвота, диарея, боли в области живота, нарушение вкуса, диспепсия, кожный зуд, высыпания, алопеция, одышка, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, астения, озноб, снижение веса тела, лихорадка, недомогание.

    Одновременное применение препарата с Вальпроевой кислотой способствует снижению клиренса Темозоломида. При совместном приеме Темозоломида с другими лекарственными средствами, угнетающими функцию костного мозга, возрастает риск развития миелосупрессии.

    Применение препарата Темозоломид

    Внутрь натощак, не менее чем за 1 ч до приема пищи; капсулы проглатывают не разжевывая, запивая стаканом воды. Взрослым и детям старше 3 лет, ранее не получавшим химиотерапии, назначают в начальной дозе 200 мг/м2 1 раз в сутки в течение 5 дней подряд в 28-дневном цикле лечения.

    Для пациентов, которым ранее проводили курс химиотерапии, начальная доза составляет 150 мг/м2 с последующим ее повышением во втором цикле до 200 мг/м2 (если в 1-й день следующего цикла количество нейтрофильных гранулоцитов не ниже 1,5 109 /л, а количество тромбоцитов — не ниже 100 109 /л).

    Курс продолжается до прогрессирования заболевания (максимально 2 года).

    Показания к применению

    • В терапии злокачественных глиом при рецидивах или прогрессировании заболевания после курса стандартной терапии;
    • Лечение распространенной злокачественной меланомы с наличием метастазов (в качестве препарата первого ряда).

    https://www.youtube.com/watch?v=ytcopyrightru

    Высокая чувствительность к препарату, миелосупрессия, период беременности и лактации. Принимать с осторожностью пациентам после 70 лет и наличии нарушений функции почек и печени, пациентам, чья профессиональная деятельность требует высокой концентрации внимания.

    1. Показан Темозоломид для терапии взрослых пациентов с мультиформной глиобластомой (в сочетании с радиотерапией или в качестве монотерапии), а также взрослых и детей старше трех лет со злокачественной глиомой, анапластической астроцитомой (при рецидивах, прогрессировании болезни после проведения стандартного лечения).
    2. Применение Темозоломид запрещено при гиперчувствительности к этому лекарству, при наличии признаков выраженной миелосупрессии (угнетении костномозгового кроветворения).
    3. Не применяется детям младше трех лет.

    Особые указания по применению препарата Темозоломид

    Эффективность и безопасность применения у детей в возрасте до 3 лет при мультиформной глиобластоме и до 18 лет при меланоме не определены. Опыт применения при глиоме у детей в возрасте старше 3 лет ограничен. Применение возможно только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения химиотерапии.

    Лечение начинают, если количество нейтрофильных гранулоцитов не менее 1,5•109/л, тромбоцитов — не менее 100•109/л. Обязателен клинический анализ крови до начала и во время терапии: на 22-й день, т.е.

    на 21-й день после приема первой дозы (но не позднее 48 ч после этого дня) и далее 1 раз в неделю, пока количество нейтрофильных гранулоцитов не достигнет 1,5•109/л, а тромбоцитов — 100•109/л.

    При количестве нейтрофильных гранулоцитов менее 1,0•109/л или тромбоцитов менее 50•109/л в ходе любого цикла лечения необходимо снижение дозы в следующем цикле (минимальная рекомендуемая доза — 100 мг/м2).

    Женщинам детородного возраста, а также мужчинам во время лечения и в течение 6 мес после его окончания необходимо использовать эффективные противозачаточные средства. Мужчинам рекомендуется обратиться за консультацией по поводу криоконсервации спермы до начала лечения ввиду возможного риска необратимого бесплодия.

    С осторожностью применять у больных в возрасте старше 70 лет (повышен риск развития нейтро- и тромбоцитопении) и у пациентов с выраженным нарушением функции печени и почек. При попадании порошка из поврежденной капсулы на кожу или слизистые оболочки его следует немедленно и тщательно смыть водой. Антиэметические средства применяют до или после приема темозоломида. При наличии выраженной рвоты (более 5 приступов в течение 1 сут) необходимо предварительное проведение антиэметической терапии.

    Состав

    Темозоломид, диоксид кремния коллоидный, винная кислота, карбоксиметилкрахмал натрия, безводная лактоза, стеариновая кислота, титана диоксид, желатин, изопропанол, пропиленгликоль, индигокармин, оксид желтый. Действующее вещество: темозоломид; 1 капсула содержит 20 мг, 100 мг, 140 мг, 180 мг или 250 мг темозоломида;

    https://www.youtube.com/watch?v=ytpolicyandsafetyru

    Вспомогательные вещества: лактоза, натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный, кислота винная, кислота стеариновая.

    Оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

    Оставьте комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *