Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов в аптеке

Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) – лекарственные препараты, предназначенные для:

формирования активного или пассивного иммунитета
диагностики наличия иммунитета
диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества.

Проще говоря, ИЛП – это вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

Большинство аптек работающих с ИЛП – это аптеки при медучреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику населения. Связано это с тем, что иммунизация населения в отношении ряда инфекций бесплатна для всех граждан. Доля коммерческих аптек, реализующих ИЛП мала, как правило, это крупные сети, готовые предложить импортную альтернативу отечественным вакцинам; вакцину, не входящую в календарь прививок, или специфический ИЛП по запросу покупателя. Мелким сетям и одиночным аптекам заниматься ИЛП может быть невыгодно, поскольку доля ИЛП в ассортименте мизерна, спрос небольшой, а требований и затрат по организации работы очень много.

Нежные ИЛП

ИЛП занимают обособленное место в группе термолабильных лекарственных средств (ЛС), поскольку требуют особо строгого соблюдения температурного режима. Все ИЛП со временем теряют свою активность, а при неблагоприятных температурных условиях это происходит очень быстро. Повышение или понижение температуры ведет к частичной или полной потере вакцинами иммуногенной активности, которая не восстанавливается при возвращении ее в рекомендуемый температурный режим, т.е. утрата активности необратима. Поэтому правильное хранение и транспортировка вакцин жизненно важны для сохранения их активности вплоть до введения в организм.Все вакцины теряют свою активность при хранении при повышенной температуре, однако, их чувствительность к температуре различна. Наиболее термочувствительны полиомиелитная, коревая, коклюшная (бесклеточная), паротитная, АКДС, АДС, АДС-М, БЦЖ, вакцина против гепатита В. Столбнячный анатоксин (АС) менее чувствителен к повышению температуры. Вакцины различаются также по чувствительности к низкой температуре: одни могут переносить замораживание без потери активности (БЦЖ, полиомиелитная, коревая, паротитная вакцины), другие разрушаются при замораживании (АКДС, АДС, АДС-М, АС, вакцина против гепатита В). Малейшие нарушения при работе с ними могут привести препарат в негодность и даже принести вред здоровью в случае применения. Несоблюдение правил и условий хранения вакцин может приводить к развитию поствакцинальных осложнений. Это могут быть как местные, так и системные реакции организма.

Понятие холодовой цепи

Холодовая цепь – относительно новый термин, изначально появившийся в логистике фармацевтических препаратов. Под холодовой цепью понимается совокупность оборудования, процессов и мероприятий, обеспечивающих сохранение фармацевтических препаратов в условиях низких температур от момента производства до момента применения. Появление термина холодовая цепь именно в фармацевтике не случайно, так как именно там большая часть препаратов становится непригодной к применению за пределами разрешенного температурного диапазона хранения. Термин «холодовая» цепь применяется в отношении хранения и транспортировки фармацевтических препаратов, в отношении прочих скоропортящихся товаров применяется термин «холодильная цепь», при этом содержание обоих терминов практически одинаково.

Законодательная база

Работу с ИЛП регламентирует отдельный документ: Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332—16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». В статье мы выбрали для вас из СанПина все правила, касающиеся ИЛП. Это главный документ, но не единственный. К хранению ИЛП применимы также и общие правила, которые содержатся в приказах Минздрава «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» №706н, «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» №646н, часть требований по хранению ИЛП содержатся в ГФ XIV в общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств».

Тенденции цепи поставок

Процесс автоматизации температурной логистики и вопрос контроля холодовой цепи становятся все более актуальными, что вызвано такими внешними рыночными факторами, как:

рост рынка замороженных и охлажденных продуктов питания;
возникновение и взрывной рост рынка доставки еды;
регулярные ужесточения законодательства в области контроля ритейла, транспорта, производства и сбыта продуктов питания.

С 1 июля 2021 года каждый этап жизненного цикла и перемещения продуктов животного происхождения фиксируется в федеральной государственной информационной системе (ФГИС) «Меркурий». Часть процедур по контролю продуктов питания включает в себя контроль температур, по сути это и есть контроль соблюдения холодовой цепи на государственном уровне. Разработка профилактических мер и унификация правил являются основными задачами введения мер госрегулирования в пищевой и фармацевтической отрасли.

Среди главных тенденций автоматизации холодовых цепей можно выделить следующие:

Усложнение систем контроля за соблюдением норм хранения и перевозки грузов (контроль времени и контроль температур). Переход от применения простых индикаторов к цифровым инструментам – программно-аппаратным комплексам.
Снижение влияния человеческого фактора, высокая степень автоматизации процессов, «роботизация» действий персонала.
Контроль температуры в реальном времени, мобильность, предиктивные алгоритмы. На первый план выходит контроль в режиме онлайн, заменяя распространенную ранее фиксацию нарушений температурного режима постфактум. В процессе автоматизации холодовых цепей важными стали и такие факторы, как мобильность и доступность информации и инструментов управления, например удобное управление с помощью мобильного приложения или веб-приложения.
Действия по предотвращению порчи груза должны начинаться еще до начала негативного воздействия на продукцию. Например, с помощью цифровых современных решений персонал склада или диспетчер, ответственный за осуществление перевозки, автоматически получают предупреждения о возникновении предпороговых температур.

«Холодовая цепь» – что это такое?

Концепция холодовой цепи была разработана в начале 80-х годов: в это время ВОЗ осуществляла Расширенную Программу иммунизации в развивающихся странах с жарким климатом. «Холодовая цепь» – это комплекс непрерывных мероприятий по обеспечению качества и безопасности ИЛП на всем пути следования от производителя до конечного потребителя (пациента). «Холодовая цепь» – это важнейшее условие обращения ИЛП. Если хотя бы одно звено ненадежно даже по одному из критериев – любые другие усилия теряют смысл. Если хотя бы часть цепи не контролируется – контроль отсутствует во всей цепи.

«Холодовая цепь» состоит из 4-х уровней, которые можно представить в виде схемы:

Аптеки, как видим, находятся на третьем уровне. Организация и обеспечение требований по соблюдению «холодовой цепи» лежит на руководителе аптечной организации. Руководитель аптеки утверждает приказом ответственных за «холодовую цепь» лиц. Специалисты аптечной организации, занимающейся реализацией ИЛП, ежегодно проходят инструктаж по работе с данной группой препаратов.

Цепи поставок – куда движется рынок?

В последнее время мы наблюдаем переход от устаревшего взгляда на цепи поставок к инновационному. Здесь подразумевается переход от локальных решений, когда каждый участник цепи действовал в собственных интересах и заботился только о своем участке в длинной цепи поставок, к единому управлению всем процессом с целью повышения конкурентоспособности всей цепи. Принципы построения логистики в цепи поставок выходят за пределы отдельно взятого предприятия и распространяются на весь цикл — от производства сырья до реализации готового товара конечному потребителю.

Спрос требует от логистического сервиса гибкости. На любые изменения, происходящие на рынке, как правило, реагирует вся цепь поставок и появляется все больше промежуточных этапов цепи:

распределительные центры;
кросс-док площадки;
перевалочные склады.

Однако рост количества этапов цепи поставок, в свою очередь, ведет к увеличению сложности контроля за этой самой цепью. Решением проблемы является автоматизация отрасли, к чему сейчас и движется рынок.

При каком температурном режиме хранятся ИЛП в аптеке?

ИЛП следует хранить в соответствии с режимом, указанным в инструкции по применению. Для большинства это +2°С до +8°С включительно. Запрещено замораживать адсорбированные препараты, содержащие адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита В и А, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворители для вакцин. Как видим, температурный режим соответствует «холодному месту», но требования по его обеспечению для ИЛП гораздо строже, чем для других термолабильных ЛП.

Оборудование для хранения ИЛП

На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты). В аптеках, занимающихся розничным отпуском населению, как правило, таких камер нет. В этом случае для хранения ИЛП используются специальные холодильники для «холодовой цепи», способные в случае отключения электроэнергии поддерживать температурный режим не менее 24 часов. Такие холодильники обладают стабильностью температурного режима и четко держат температуру от +2ºС до +8 ºС. В Холодильниках должны быть перенавешиваемые дверцы без полок, встроенный термометр с дисплеем для визуального контроля температуры и температурная звуковая сигнализация.

Допустимый вариант, когда аптека еще до выхода СанПина использовала и использует до сих пор фармацевтический или бытовой холодильник для хранения ИЛП. Замену такого оборудования на холодильники для «холодовой цепи» аптеки производят в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования.

В помещении аптеки, где находятся холодильники для ИЛП должна поддерживаться температура не выше +20 ºС.

Еще правила хранения иммунобиологических препаратов

Загрузку и выгрузку термоконтейнеров (холодильных сумок) фармработник должен осуществить в срок до 10 минут в этом же помещении.
Не допускается заполнение холодильного оборудования более чем на 2/3 объема.
Для равномерного охлаждения к каждой упаковке ИЛП в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха.
Не допускается хранение в холодильниках для ИЛП других ЛС и продуктов питания.
Не допускается размещение ИЛП на дверной панели холодильника (в случае использования бытовых холодильников).
Внутри холодильника ИЛП, не допускающие замораживания и растворители располагают вдали от источника холода.
Полки для хранения ИЛП должны быть промаркированы, а сами ИЛП должны быть идентифицированы с помощью стеллажных карт или кодов (при ведении электронного учета).
Длительность хранения ИЛП на третьем уровне в аптеках при медучреждениях не должна превышать трех месяцев, но аптеки, осуществляющие розничную продажу ИЛП, могут хранить и реализовывать ИЛП в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания.
В каждой холодильной камере предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника.
На случай отключения электроэнергии, в любое время суток должна быть возможность переключения холодильников к электросети автономного электропитания (реальных примеров выполнения этого требования в частных аптеках нам неизвестно).
Генеральную уборку холодильников проводят не реже раза в месяц, текущую – по мере необходимости.
Генеральная уборка холодильника проводится с отключением от питания, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей. Проводить ее нужно таким образом, чтобы режим хранения ИЛП не был нарушен. На этот случай руководитель должен разработать пошаговую инструкцию для фармработников.

Термоконтейнер и хладоэлемент

Данное оборудование представляет собой ящик, который изготовлен из специального термоизолирующего материала. Имеет плотно закрывающуюся крышку из этого же материала. Размеры термоконтейнеров могут быть различными. Внутренняя их поверхность обязательно покрывается слоем, который допускает санитарную обработку. Необходимый режим температуры внутри контейнера обеспечивают хладоэлементы. Это такие герметично закрытые емкости, которые наполняются водой либо специальным раствором. Перед помещением в контейнер он подвергается заморозке в течение суток. Если хладоэлемент разморозится, его необходимо заменить другим на специальном складе.

Оборудование для контроля температуры

Холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (и, возможно, с двумя терморегистраторами). Автономные термометры в паре с термоиндикатором (терморегистратором) размещаются (1) в наиболее «холодной» точке, подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода, и (2) в наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) точках холодильного оборудования .

Термоиндикаторы – это основное средство контроля температуры, т.е. их наличие в холодильнике для ИЛП обязательно. Термоиндикаторы служат для того, чтобы однозначно установить и отобразить факт и длительность нарушения (или отсутствия такового) температурного режима. У каждого термоиндикатора есть возможность визуальной индикации/сигнализации о нарушении температурного режима. Кроме того, каждый термоиндикатор имеет собственный идентификационный номер, что делает невозможным фальсификацию его показаний.

Терморегистраторы – средство дополнительное. Они непрерывно измеряют температуру, хранят в памяти устройства температурные данные, которые можно выгружать и анализировать. Существуют термоиндикаторы с функцией терморегистрации, что, конечно, очень удобно.

Факторы, влияющие на развитие холодовых цепей

Вследствие роста рынка замороженной и охлажденной продукции, a также увеличения «транспортного плеча» в мировой транспортной системе растет спрос на перевозки и хранение с соблюдением особого температурного режима.

Рост рынков потребления и глобализация в логистике повышают требования к используемым оборудованию и информационным технологиям. Удлиняется транспортное плечо, логистическая цепь усложняется, в ней появляется больше дополнительных звеньев – распределительные центры, кросс-док площадки. В процессе движения товара возникает потребность контроля этапов его транспортировки, где может произойти нарушение температурных режимов, которое приводит к потере качества грузов, чувствительных к изменениям температуры.

Контроль термометров и термоиндикаторов

Должностное лицо, ответственное за обеспечение «холодовой цепи» в аптеке, контролирует показания каждого термометра и термоиндикатора два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня) и регистрирует показания каждого автономного термометра и термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера в специальном журнале мониторинга температуры. Журнал ведется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (Приложение N 2 к настоящим Правилам).

По мере необходимости, но не реже одного раза в неделю, либо при возникновении аварийной ситуации ответственный фармработник считывает информацию с терморегистраторов, создает электронную копию и распечатывает данные на бумажном носителе, информация хранится один год. Все средства измерения температурного режима должны проходить своевременные поверки в соответствии с планом-графиком. Документы, подтверждающие проведение поверок хранятся у должностного лица, ответственного за «холодовую цепь».

Оборудование для транспортирования ИЛП

Согласно разъясняющему Письму Минздрава от 27.09.2017 г. отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается только если покупатель доставит ИЛП до поликлиники в термоконтейнере или термосе или в «другом устройстве» с соблюдением условий «холодовой цепи». Отпустить ИЛП можно в собственное оборудование покупателя (термоконтейнер или сумка-холодильник), но часто люди приходят без такового. Поэтому разумно всегда иметь в продаже необходимое количество хладоэлементов и термосумок/термоконтейнеров.

На аптечных организациях, реализующих ИЛП на четвертый уровень, лежит ответственность по их транспортировке. Для этого используют термоконтейнеры разной емкости. Аптека должна иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортировки. Для термоконтейнеров многократного применения необходим двойной запас хладоэлементов: один используется, другой замораживается.

ИЛП при ЧС

В отношении ИЛП отдельным разделом в СП 3.3.2.3332—16 прописано, что аптека должна быть готова ко всем возможным чрезвычайным ситуациям (ЧС) в данной организации, районе, населенном пункте. Для этого руководитель разрабатывает и утверждает план экстренных мероприятий, чтобы обеспечить «холодовую цепь» во время ЧС. План должен быть четким, конкретным, с указанием порядка действий каждого должностного лица, необходимых телефонов, схем, с расчетом необходимого запаса термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов), замороженных хладоэлементов и т.д.

Периодически, но не реже одного раза в год, руководитель аптеки проводит учения, в которых задействует всех специалистов и проводит анализ работоспособности всего оборудования. По результатам учений в план поддержания «холодовой цепи» при необходимости вносит соответствующие коррективы.

Другие публикации об условиях и правилах хранения ЛП в аптечных организациях:

Правила хранения рецептов в аптеке

Хранение термолабильных лекарственных средств: холодильники и термометры

Хранение лекарственных препаратов в аптеке: температурный режим и влажность

Температура и влажность в аптеке + образцы журнала учета

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Telegram: https://tglink.ru/pharmorden
ВКонтакте: https://vk.me/join/AJQ1d_D2XxaDy9IdzL0e6EqH

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти

Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке