Инструкция по применению СИНФЛОРИКС™ (SYNFLORIX™)

Схема и способ введения вакцины «Синфлорикс»

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Инструкция по применению СИНФЛОРИКС™ (SYNFLORIX™)

Как и в случае других инъекционных вакцин, привитые должны находиться под медицинским наблюдением, при этом в наличии должны быть все средства для оказания медицинской помощи в редких случаях возникновения анафилактической реакции после введения вакцины.

Следует учитывать потенциальный риск возникновения апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении первичной иммунизации глубоко недоношенных детей (рожденных в срок гестации ≤28 недель) и, в особеннности детей с незрелостью органов дыхания в анамнезе. Ввиду высокой пользы вакцинации данной группы детей ее проведение нельзя отменять или откладывать.

Синфлорикс™ ни при каких обстоятельствах не следует вводить внутрисосудисто или в/к. Данные о п/к введении Синфлорикс™ отсутствуют.

У детей в возрасте старше 2 лет после вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки как психогенная реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что ребенок не получит повреждений в случае обморока.

Как и для других вакцин, вводимых в/м, Синфлорикс™ следует с осторожностью назначать пациентам с тромбоцитопенией или нарушением коагуляции в связи с риском кровотечения при в/м введении.

Необходимо также следовать официальным рекомендациям по иммунизации против дифтерии, столбняка и Haemophilus influenzae тип b.

Доказательств того, что Синфлорикс™ обеспечивает защиту в отношении серотипов пневмококков, не входящих в состав вакцины, за исключением перекрестно реагирующего серотипа 19А (см. раздел «Фармакологическое действие»), или в отношении нетипируемой Haemophilus influenzae, недостаточно. Синфлорикс™ не обеспечивает защиту от других микроорганизмов.

Как и при применении других вакцин, защитная иммунная реакция в отношении инвазивных пневмококковых инфекций, пневмонии или среднего отита, вызванных серотипами, входящими в состав вакцины, а также перекрестно реагирующим серотипом 19А, может формироваться не у всех вакцинированных. Кроме того, в связи с тем, что средний отит и пневмония могут быть вызваны большим количеством других микроорганизмов, помимо серотипов Streptococcus pneumoniae, входящих в состав вакцины, предполагается, что общая защитная реакция в отношении этих заболеваний будет ограниченной и значительно слабее, чем защитная реакция в отношении инвазивных заболеваний, вызываемых вакцинными серотипами и серотипом 19А (см. раздел «Фармакологическое действие»).

В клинических исследованиях вакцина Синфлорикс™ вызывала формирование иммунной реакции ко всем 10 серотипам, входящим в состав вакцины, однако степень реакции для различных серотипов варьировала. Функциональная иммунная реакция к серотипам 1 и 5 была слабее, чем ко всем другим серотипам вакцины. Неизвестно, приводит ли данное снижение функциональной иммунной реакции на серотипы 1 и 5 к снижению защитной эффективности в отношении инвазивных инфекций, пневмонии или среднего отита, вызванных данными серотипами.

Вакцина Синфлорикс™ показана для применения у детей в возрасте с 6 недель до 5 лет. Схема вакцинации определяется в соответствии с возрастом ребенка на момент начала курса вакцинации. Данных о безопасности и иммуногенности вакцины у детей старше 5 лет не получено.

У детей со сниженным иммунным статусом, обусловленным иммуносупрессивной терапией, генетическим дефектом, ВИЧ-инфекцией, воздействием в пренатальном периоде антиретровирусной терапии и/или ВИЧ или другими причинами, может наблюдаться пониженный уровень выработки антител после иммунизации.

Доступны данные по безопасности и иммуногенности вакцины при применении у детей с ВИЧ-инфекцией (бессимптомной или с симптомами легкой степени, в соответствии с классификацией ВОЗ), ВИЧ-отрицательных детей, рожденных ВИЧ-положительными матерями, и у детей с серповидно-клеточной анемией (см. разделы «Побочное действие» и «Фармакологическое действие»). Данные по безопасности и иммуногенности вакцины Синфлорикс™ при применении у других групп лиц с ослабленной иммунной системой недоступны и вопрос вакцинации следует рассматривать индивидуально в каждом конкретном случае (см. раздел «Режим дозирования»).

Дети в возрасте младше 2 лет должны пройти соответствующий возрасту курс иммунизации вакциной Синфлорикс™ (см. раздел «Режим дозирования»). Применение пневмококковой конъюгированной вакцины не заменяет применение 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины у детей в возрасте ≥2 лет с заболеваниями (такими как серповидно-клеточная анемия, аспления, ВИЧ-инфекция, хронические заболевания или иные иммунные нарушения), которые являются фактором риска развития инвазивных заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae. При наличии рекомендаций детям из группы риска в возрасте ≥24 месяцев и уже привитым вакциной Синфлорикс™ следует назначать 23-валентную пневмококковую полисахаридную вакцину. Интервал между введением пневмококковой конъюгированной вакцины (Синфлорикс™) и 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины должен составлять не менее 8 недель. Не имеется данных о том, приводит ли введение пневмококковой полисахаридной вакцины детям, получившим первичную иммунизацию вакциной Синфлорикс™, к гипореактивности к последующим дозам пневмококковой полисахаридной или пневмококковой конъюгированной вакцины.

Профилактическое применение жаропонижающих средств до или сразу после введения вакцины может снизить частоту и интенсивность поствакцинальных лихорадочных реакций. Клинические данные, полученные при применении парацетамола и ибупрофена, позволяют предположить, что профилактическое применение парацетамола может снизить частоту развития лихорадки, в то время как при профилактическом применении ибупрофена был продемонстрирован ограниченный эффект в отношении снижения частоты развития лихорадки. Клинические данные позволяют предположить, что профилактическое применение парацетамола может снизить иммунный ответ на вакцину Синфлорикс™. Однако клиническая значимость этих данных неизвестна.

Профилактическое применение жаропонижающих средств рекомендуется:

• для всех детей, получающих Синфлорикс™ одновременно с другими вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент, в связи с повышенной частотой фебрильных реакций (см. раздел «Побочное действие»);
• для детей с судорожными синдромами или с фебрильными судорогами в анамнезе.

Лечение жаропонижающими лекарственными средствами должно проводиться в соответствии с локальными руководствами.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не применимо, т.к. лекарственное средство показано для детей в возрасте с 6 недель до 5 лет.

Противопоказания

Только врач может решить, подходит ли СИНФЛОРИКС для вакцинации

СИНФЛОРИКС противопоказан при наличии в анамнезе аллергической реакции на любой компонент вакцины.

Проведение вакцинации СИНФЛОРИКС противопоказано в следующих случаях:

Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры. При наличии слабовыраженных симптомов простуды не следует откладывать вакцинацию.

Как проходит вакцинация?

Без напоминаний, в обязательном порядке перед прививкой медицинский работник показывает препарат, срок годности вакцины.

Используется только стерильный и одноразовый инструментарий. Обязательно прививка проводится в одноразовых медицинских перчатках.

В день вакцинации ребенка осматривает врач-педиатр, измеряется температура. При отсутствии противопоказаний проводится прививка. Данные о проведенной прививке заносятся в карту, прививочный сертификат, а также даются подробные рекомендации по уходу за ребенком в поствакцинальном периоде.

Перед прививкой доктор ответит на все волнующие Вас вопросы. Обязательно возьмите на прием данные о предыдущих вакцинациях!

Пожалуйста, обратите внимание, что вакцинация ребенка, постановка реакции Манту, Диаскинтеста могут быть проведены только в присутствии родителей или законных представителей ребенка (опекунов), или при наличии у сопровождающего лица НОТАРИАЛЬНО заверенную доверенность на проведение манипуляции (с указанием препарата, планируемого к введению). В ином случае — в вакцинации будет отказано. Мы соблюдаем законы РФ.

Только у нас!

Как помочь маленькому ребенку чувствовать себя комфортно во время прививки

Вакцинация проходит лучше, когда малыш спокоен и не боится. Для того чтобы не испугать ребенка, попробуйте сделать следующее:

Отвлеките и успокойте своего малыша, обнимите, мягко разговаривайте с ним
• Будьте спокойны, уверены в себе, улыбайтесь.
• Поддерживайте зрительный контакт с ребенком.
• Общайтесь с ребенком, показывайте, что вы рядом и все в порядке.
• Пусть ваш ребенок держит любимую игрушку или одеяло.
• Спросите у врача, можете ли вы держать ребенка на коленях, и осторожно массировать его спину во время вакцинации.
• Обязательно похвалите ребенка после вакцинации, скажите, какой он молодец и вы им гордитесь. Поддержите малыша, даже если он не удержался от слез.

Возможные побочные эффекты

Самыми частыми нежелательными реакциями при первичном курсе вакцинации были покраснение в месте введения, лихорадка, раздражительность ребенка, потеря аппетита. Также могут встречаться головная боль, сонливость, патологический плач, аллергические реакции, апноэ у недоношенных детей, уплотнения в месте инъекции.

Приходите на прививки в «Аква-Доктор». Полный спектр вакцин для детей и взрослых, семейная вакцинация — по специальной цене!

Вызвать врача на дом Записаться к врачу Или по телефону +7