Французская комплексная вакцина Тетраксим: состав и инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Клинико-фармакологическая группа Фармако-терапевтическая группа Фармакологическое действие Показания к применению Способ применения и дозы Побочное действие Противопоказания к применению Применение у детей Особые указания Лекарственное взаимодействие

Владелец регистрационного удостоверения:

SANOFI PASTEUR, S.A. (Франция)

Код ATX:

J07CA02

Активное вещество:

Лекарственная форма:

Тетраксим

Состав

В состав 1 иммунизирующей вакцины (0,5 мл суспензии для внутримышечного введения) входят следующие действующие вещества:

• не менее 30 МЕ анатоксина дифтерийного;
• не менее 40 МЕ анатоксина столбнячного;
• 25 мкг анатоксина коклюшного;
• 25 мкг филаментозного гемагглютинина (ФГА);
• 40 D-единиц антигена — инактивированного вируса полиомиелита 1-го типа;
• 8 D-единиц антигена — инактивированного вируса полиомиелита 2-го типа;
• 32 D-единицы антигена — инактивированного вируса полиомиелита 3-го типа.

Кроме того, есть составляющие вспомогательные вещества:

• 0,3 мг алюминия гидроксида;
• 0,05 мл среды Хэнкса 199 (без фенолового красного);
• 12,5 мг формальдегида;
• 2,5 мкл феноксиэтанола 2;
• д/и вода – для доведения до 0,5 мл;
• этановая кислота или гидроксид натрия – для достижения водородного показателя (рН) 6,8-7,3.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Иммунный ответ после первичной вакцинации

В результате проведенных исследований иммуногенности было установлено, что у всей группы новорожденных (100 %), вакцинированной 3 дозами вакцины, начиная с возраста 2 мес., развили серозащитный титр антител ( более 0,01 МЕ/мл) против антигенов дифтерии и столбняка.

Более 87 % детей младшего возраста, чем 1-2 мес. после окончания первичного курса иммунизации достигли увеличения титра антител против коклюшного анатоксина и ФГА в 4 раза.

99,5 % детей после проведения первичной вакцинации имели защитный титр антител против вируса полиомиелита типа 1,2,3.

После первой дозы ревакцинации в 16-18 мес. все дети имели защитные антитела против дифтерии (более 0,1 МЕ/мл), столбняка (более 0,1 МЕ/мл) и 87,5 % против вируса полиомиелита.

Показатели сероконверсии у антител коклюша (титры в 4 раза больше в сравнении с титрами к вакцинации) составляют 92,6 % для коклюшного анатоксина и 89,7 % для ФГА.

Иммунный ответ после ревакцинации

В результате ревакцинации все дети возрастом 5-13 лет имели защитные титры антител против столбняка (более 0,1 МЕ/мл) и вирусов полиомиелита. Из них, как минимум, 99,6 % имели защитные титры антител против дифтерии (более 0,1 МЕ/мл). Показатели сероконверсии в антителах коклюша (титры больше в 4 раза, чем титры до вакцинации) составили от 89,1 % до 98 % для коклюшного анатоксина и от 78,7 % до 91 % для ФГА.

Фармакологическое действие

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой формирует специфический иммунитет против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита.

Иммунный ответ после первичного курса вакцинации:

Исследования иммуногенности, проведенные у детей 1-го года жизни, получивших 3-кратную иммунизацию вакциной Тетраксим, начиная с 2-го месяца жизни продемонстрировали, что у всех привитых (100%) выработался защитный титр антител (>0.01 МЕ/мл) к дифтерийному и столбнячному антигенам.

В отношении коклюшных антигенов приблизительно у 90% детей наблюдалось 4-кратное нарастание титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному гемагглютипину через 1-2 месяца после завершения первичного курса вакцинации. В связи с отсутствием эмпирически установленного серологического критерия защиты, 4-кратное нарастание титров антител считается критерием сероконверсии.

Как минимум у 99.5% детей после иммунизации титры антител к полиовирусам типа 1, 2 и 3 превышали уровень 5 (величина, обратная разведению в реакции нейтрализации сывороток), считающийся защитным против полиомиелита.

Иммунный ответ после ревакцинации:

Исследования иммуногенности, проведенные у детей 2-го года жизни, получивших первичный курс вакцинации в виде 3 доз вакцины Тетраксим, продемонстрировали высокий уровень иммунного ответа ко всем компонентам после введения 4-й дозы (ревакцинация).

Исследования, проведенные у детей в возрасте 12-24 месяцев, получивших первичный курс иммунизации тремя дозами вакцин с цельноклеточным коклюшным компонентом, продемонстрировали, что последующая ревакцинация вакциной Тетраксим безопасна и иммуногенна в отношении всех компонентов вакцины.

Противопоказания

• Реакция гиперчувствительности на один из компонентов либо аллергическая реакция на остатки производственного процесса, которые могут присутствовать в следовых количествах, например, гютаральдегид, неомицин, стрептомицин, полимиксин В, или на коклюшный ацеллюлярный или целостноклеточный компонент.
• Реакция, угрожающая жизни на предыдущее введение данной вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты.
• В случаях хронических или острых заболеваний, при получении иммуносупрессивной терапии, в иммунодепрессивном состоянии вакцинацию следует отложить.
• Прогрессирующая энцефалопатия (церебральные поражения) либо возникшая спустя 7 суток после проведения прививки какой-либо вакциной с коклюшным компонентом (ацеллюлярным или целостноклеточным).

Вакцина используется только в педиатрии!

Возможно применение с осторожностью

• детям с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови;
• наличие в анамнезе фебрильных судорог, не связанных с предыдущей вакцинацией, — требует контроля температуры в течение 2 суток после прививки, а также использования при необходимости жаропонижающих средств.

Противопоказания к применению

• прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых;
• энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после. предыдущего введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis;
• сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40 °С и выше, синдром длительного необычного плача в течение 3 и более часов, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром;
• аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения любой вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита;
• подтвержденная аллергическая реакция на любой ингредиент вакцины, а также глютаральдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В;
• заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления.

С осторожностью:

при наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после прививки и, при ее повышении, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение этого периода.

Побочные действия

Местные реакции

На третьи сутки может возникнуть болезненность, покраснение, уплотнение в местах инъекции. Такие реакции проходят самопроизвольно без лечения. Возможно в некоторых случаях уплотнение и покраснение, превышающее в диаметре 5 см и сопровождающееся отеком, распространяющимся на один или два сустава на протяжении 2-3-х суток, который также исчезает самопроизвольно через 3-5 дней без дополнительного лечения.

Общие реакции

С частотой 1-10% наблюдается повышение температуры до 38°-39°С. В редких случаях (менее, чем у 1%) ректальная температура поднималась свыше 40°С.

Прочие реакции

• раздражительность, нарушения сна, сонливость;
• снижение аппетита, рвота, диарея;
• нетипичный либо длительный плач;
• сыпь, крапивница, отек Квинке;
• судороги (фебрильные и афебрильные);
• гипотонии, гипотонический-гипореактивный синдром, шок;
• синдром Гийена-Барре, неврит (воспаление) плечевого нерва;
• удлинение интервалов вдоха-выдоха у глубоко недоношенных ( ≤28 недель) детей (требует мониторинга дыхательной функции в течении 48-72 ч).

Особые указания

Родителям детей, которым вводили Тетраксим, следует сообщать врачу о возникновении любых нежелательных реакций, включая неописанные в инструкции по применению.

Во избежание развития аллергических реакций перед каждой прививкой врач должен уточнить состояние здоровья ребенка, историю его иммунизации и болезней (в том числе аллергологический анамнез), а также выяснить, имелись ли случаи побочных эффектов при предыдущих введениях любых вакцин. В прививочном кабинете должны быть предусмотрены лекарственные средства и инструменты, необходимые для устранения реакций повышенной чувствительности.

При состояниях иммунодефицита и проведении иммуносупрессивной терапии возможно снижение иммунного ответа на введение Тетраксима. Вакцинацию таких детей рекомендуется отложить до ремиссии заболевания или окончания терапии. Однако пациентам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфицированным) вакцинация рекомендуется даже при вероятности ослабления иммунного ответа.

С осторожностью вводить суспензию следует пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывания крови, поскольку имеется риск развития кровотечения во время инъекции.

Глубоко недоношенные дети (рожденные на сроке 28 недель беременности и ранее) подвержены потенциальному риску развития апноэ, особенно в случаях наличия в анамнезе признаков незрелости дыхательной системы. Таким детям в течение 48–72 ч после введения вакцины необходимо контролировать дыхание. Польза иммунизации выше возможного риска, поэтому откладывать вакцинацию или отказываться от нее не следует.

Решение о назначении Тетраксима детям, у которых введение любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, вызвало развитие неврита плечевого нерва или синдрома Гийена – Барре, должен принимать лечащий врач, тщательно оценив соотношение пользы и возможных рисков. В таких случаях обычно оправдано завершение первичной иммунизации (если введено менее трех доз).

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Тетраксим применяется только у маленьких детей, поэтому исследования по влиянию вакцины на скорость реакций и способность к концентрации внимания не проводились.

Тетраксим, инструкция по применению (способ и дозировка)

Вакцинация должна проводиться медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических заведений, где есть в наличии все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития серьезных аллергических реакций, в том числе — анафилактического шока.

Непосредственно перед прививкой встряхните вакцину, чтобы образовалась гомогенная беловатая мутная суспензия. Препарат следует вводить в дозе 0,5 мл внутримышечно, убедившись, что игла не попала в сосуд.

Рекомендованное место введения для детей до 1 года — переднелатеральная поверхность бедра (средняя треть), для детей старшего возраста – наиболее плотная часть дельтовидной мышцы плеча.

График иммунизации

Должен соблюдаться в соответствии с календарём профилактических прививок:

• 3 введения с интервалом в 1,5 мес., начиная с 3-ох месячного возрасте 3, а затем в 4,5 и 6 мес. соответственно;
• ревакцинация спустя 12 мес. путем введения единоразовой дозы вакцины.

Внимание!

Если был нарушен график вакцинации, то интервалы между последующими введениями очередных доз вакцины не должны изменяться, в том числе перед четвертой ревакцинирующей дозой и составлять не менее 12 мес.

Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка
Описание для торгового наименования:
Тетраксим
Лекарственная форма:
суспензия для внутримышечного введения
Фармакологическое действие:
Иммунитет приобретается после второй инъекции вакцины, усиливается при последующих и сохраняется не менее 5 лет после первой ревакцинации. Сероконверсия к дифтерийному токсину наблюдается у 92-100% вакцинированных, к столбнячному токсину — у 100%, к коклюшному токсину — у 93% и к вирусу полиомиелита — у 100%.
Показания:
Дифтерия, коклюш, столбняк, полиомиелит (профилактика): первичная вакцинация детей с 2 мес; ревакцинации детей с 2 лет.
Противопоказания:
Гиперчувствительность (в т.ч. на предыдущее введение вакцины), выраженная реакция на предыдущее введение вакцины (повышение температуры тела до 40 град.С и выше, синдром длительного плача, судороги, в т.ч. фебрильные, гипотоническо-гипореактивный синдром (в случае, если эти реакции возникли в течение 48 ч после вакцинации). Прогрессирующая энцефалопатия (в т.ч. сопровождающаяся судорогами).
Побочные действия:
Местные (могут развиться в течение 48 ч после вакцинации и сохраняться несколько дней): болезненность, гиперемия, уплотнение или отек мягких тканей в месте инъекции. Эти реакции могут сопровождаться образованием сохраняющегося несколько недель п/к узелка. Редко — стерильный абсцесс. Общие (в первые 24-48 ч после инъекции): повышение температуры тела выше 38.5 град.С (не более, чем у 5% привитых), длительный необычный плач. Аллергические реакции: сыпь, крапивница, редко — анафилактический шок, отек Квинке (по типу крапивницы с быстро развивающимся отеком лица и шеи). Редко — гипотоническо-гипореактивный синдром, синдром длительного плача, фебрильные или афебрильные судороги, острая энцефалопатия.
Способ применения и дозы:
В/м в передне-латеральную поверхность бедра (среднюю треть) по следующей схеме: первичная вакцинация, состоящая из 3 инъекций — по 0.5 мл с интервалом не менее 1 мес. Схема применения препарата определяется национальными календарями профилактических прививок: в соответствии с национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, первичную вакцинацию против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита проводят 3 дозами, вводимыми с интервалом в 1.5 мес (3 мес, 4.5 мес и 6 мес.). Ревакцинация: однократно через 1 год после 3-й дозы первичной вакцинации. В соответствии с национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес (при нарушении сроков вакцинации — через 12-13 мес после последней вакцинации АКДС-вакциной).
Особые указания:
Не вводить в/к и в/в! Перед введением убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, вакцина может быть использована для иммунизации детей, инфицированных вирусом иммунодефицита человека и находящихся на любой стадии заболевания (с клиническими проявлениями или без таковых). В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, первичную вакцинацию против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита проводят с 3-месячного возраста, а ревакцинацию — в возрасте 18 мес. Вакцина может использоваться до 6-летнего возраста включительно. В Российской Федерации подобная вакцинация проводится до достижения возраста 3 года 11 мес 29 дней. Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицит могут явиться причиной сниженного иммунного ответа на введение вакцины. Не пригоден к использованию препарат в шприцах или флаконах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие не исчезающего при встряхивании осадка), истекшем сроке годности, неправильном хранении. Тетракок может использоваться одновременно с любой др. вакцин. При этом вакцины вводятся в разные участки тела с использованием разных шприцов и игл. Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией лечении любым препаратом (даже безрецептурным). В интервалах между заборами доз и не позднее, чем через 5 мин после последнего забора, флакон необходимо поместить в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения при температуре 2-8 град.С. Ответственность производителя в отношении заявленных характеристик препарата распространяется до начала его использования. Неврологические расстройства вследствие вакцинации наиболее часто вызываются коклюшным компонентом вакцины. Как правило, побочные реакции протекают легко и являются быстро проходящими, особенно, если превентивно назначаются НПВП, барбитураты или антигистаминные ЛС.
Взаимодействие:
Вакцина может быть смешана в одном шприце с моновалентной конъюгированной вакциной для профилактики гемофильной инфекции типа b (Hib). В этом случае Тетракок используется в качестве растворителя для лиофилизированной Hib-вакцины.

Описание препарата Тетраксим не предназначено для назначения лечения без участия врача.

Взаимодействие

• Тетраксим можно одновременно вводить с вакцинами против кори, паротита и краснухи либо с вакциной профилактики гепатита В при условии введения в разные участки тела.
• Для первичной иммунизации в качестве бустера вакцина Тетраксим может использоваться как разбавитель вакцины для профилактики инфекций, связанных с Haemophilus influenzae тип b (Акт-ХИБ), или одновременно в разные места на теле.

Перед прививкой сообщите врачу о применении каких-либо медикаментов.

Лекарственное взаимодействие

За исключением иммуносупрессивной терапии нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами.Вакцина может вводиться в одном шприце с конъюгированной вакциной против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Акт-ХИБ) (при этом вакцина Акт-ХИБ разводится непосредственно вакциной Тетраксим), либо одновременно с этой вакциной (в разные участки тела).Редко, при одновременном введении с вакцинами, содержащими ХИБ-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (в случае, когда две вакцины водятся одним шприцом, с преобладанием отека конечности, в которую была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти реакции проходили самостоятельно в течение 24 ч без каких-либо остаточных явлений, они не были связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.Тетраксим может вводиться одновременно с вакцинами против кори-паротита-краснухи, ветряной оспы, гепатита В в разные участки тела.Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в т.ч. безрецептурного).

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Пентаксим

Инфанрикс Гекса

Инфанрикс

• Пентаксим (дополнительно иммунизация от Хиб-инфекции).
• Бустрикс Полио – применяется лишь у детей старше 4 лет.
• Гексаксим – иммунизация отличается схемой введения вакцин: начинают с 6 недельного возраста, интервал между последующими тремя дозами вакцин – 4 недели, 1 месяц либо 2 месяца.

Цена и отзывы о вакцинации

Стоимость препарата Тетраксим в аптеках РФ может варьироваться в пределах от 2000 до 3500 рублей. Все будет зависеть от места расположения аптеки, а также от ценовой политики, которую ведет продавец.

В некоторых медицинских учреждениях препарат можно приобрести вместе с услугой проведения иммунизации. В Сети не так уж много отзывов о данном препарате. Но преобладающая их часть имеет положительный характер.

Мы приведем некоторые из отзывов:

• Марина, 25 лет. Прививали сынишку от коклюша, дифтерии и столбняка французской вакциной Тетраксим. Все прошло хорошо. Остались довольны. Никаких побочек и осложнений;
• Ольга Васильевна, 54 года. Делали прививку внучке с применением Тетраксима. Малышка весь вечер капризничала. Но, собственно, на этом и закончился весь набор побочных проявлений. Утром все было уже хорошо. Никаких страшных осложнений, которыми пугал врач, так и не было. Так что очень даже неплохая вакцина;
• Катя, 31 год. Мне вакцина Тетраксим понравилась. Делали прививку дочке в частной клинике, потому что в городе не было ни одной вакцины АКДС. Вместо нее нам предложили привиться Тетраксимом, дополнительно обеспечив ребенка надежной иммунной защитой от полиомиелита. Сделали и не пожалели. Клиника тоже понравилась. Теперь если и будем проходить вакцинацию, то только там.

Отзывы о Тетраксиме

Отзывы о данной вакцине положительны: многие мамы сообщают, что вакцинация и ревакцинация прошли успешно, у некоторых детей наблюдалось на второй день незначительное повышение температуры, которое прошло само.

Родителей только планирующих проведение иммунизации интересуют отличия Тетраксима и Пентаксима, а также Инфанрикса, которые хоть и являются аналогами, но отличаются количеством входящих в их состав компонентов для защиты и по-разному переносятся детьми. Все необходимые компоненты защиты можно получить в виде отдельных инъекций. Наибольшее их количество — у Пентаксима (дополнительно от Хиб-инфекции), но это провоцирует более частое развитие нежелательных реакций.

Нормальная реакция и побочные эффекты

Обычно вакцинация с применением суспензии Тетраксим переносится без каких-либо осложнений.

В некоторых случаях все же возможно появление более или менее тяжелых реакций на введенный в организм препарат. Это может быть:

• покраснение, припухлость кожи или появление зуда в месте укола;
• ухудшение аппетита;
• нарушение сна или напротив – сонливость;
• вялость;
• раздражительность;
• повышение температуры до 37 С.

Как правило, перечисленные реакции относят к числу естественных. Обычно они проходят в первые двое-трое суток и не представляют опасности для здоровья прошедшего вакцинацию ребенка.

Помимо перечисленных выше, также возможно появление и более серьезных проявлений:

• лихорадки, вызванной повышением температуры до 38 С и выше;
• судорог;
• отечности конечностей;
• рвоты и диареи;
• сильных головных болей.

Упомянутые выше проявления обусловлены индивидуальными особенностями организма и могут навредить ребенку, поэтому в случае их появления необходимо обратиться за помощью к врачу.