Вакцина Регевак В для взрослых 20 мкг/мл 1 мл суспензия N10 1/10

«РЕГЕВАК В» — вакцина для профилактики вирусного гепатита В

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная

Производитель: АО Биннофарм, Россия.

Защищает от заболеваний: вирусный гепатит В.

Применяется: для новорожденных, детей (вакцина без консервантов), подростков и взрослых.

Включена в национальный календарь прививок.

Преимущества вакцины «РЕГЕВАК В»:

• Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более, чем у 90 % вакцинированных.
• Редкие побочные явления.
• Вариант вакцины для детей не содержит токсических консервантов.

Показания для вакцинации вакциной «Регевак В»

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:

дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBs антигена или больной хроническим гепатитом В;

Показания к применению

• Здоровые дети и взрослые – для профилактики заражения и развития вирусного гепатита В в рамках Национального календаря профилактических прививок РФ
• Дети и взрослые из групп риска заражения вирусом гепатита В (семейный контакт с носителем вируса; рожденные от матери-носителя вируса; пациенты, которым проводилось переливание крови или ее компонентов; пациенты со злокачественными заболеваниями крови; работники медицинских учреждений, лабораторий, студенты медицинских вузов и т.д.)

Мы рекомендуем сделать вакцину от гепатита Регевак® B людям, заботящимся о своем здоровье, поскольку вирусный гепатит В может не проявляться никакими симптомами долгое время после заражения.

Схема и способ введения вакцины «Регевак В»

Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни.

Новорожденных от матерей из группы риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза — в первые 24 часа жизни, вторая доза — в возрасте 1 месяц, третья доза — в возрасте 2 месяца, четвертая доза — в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME.

Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группе риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяц от начала иммунизации.)

Прививки у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).

Вакцина вводиться подросткам и взрослым внутримышечно в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста внутримышечно в верхненаружную поверхность средней части бедра. Разовая доза для новорожденных детей и лиц до 18 лет включительно составляет 0,5 мл. Разовая доза для взрослых с 19 лет составляет 1 мл. Вакцинация производится в рамках национального календаря профилактических прививок.

Вакцина гепатита В «Регевак» рекомбинантная дрожжевая жидкая

ЗАО «МТХ», Россия

Форма выпуска: 1 ампула/1 доза/1 мл №10(старше 19 лет), 1апула/1доза/0,5 мл №10 ( для детей и подростков до 19 лет включительно).

Схема вакцинации: 0 день – 1 месяц – 6 месяцев.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Регевак В

вакцины против гепатита В, рекомбинантной дрожжевой жидкой, суспензия для внутримышечного введения Регевак В представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ayw)f полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В. Один миллилитр препарата содержит 20 мкг HBsAg, 0,5 мг алюминия гидроксида (сорбент) и 50 мкг мертиолята (консервант). Суспензия белого с сероватым оттенком цвета без видимых посторонних частиц, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании. ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более чем у 90% вакцинированных в защитном титре. НАЗНАЧЕНИЕ Профилактика гепатита В у детей в рамках национального налендаря профилактических прививок и у лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В, дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные. Лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В. Медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных. Лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови. Студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники). Лица, употребляющие наркотики инъекционным путем. Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в передне-боковую поверхность бедра: введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают. Разовая доза для новорожденных детей и лиц до 19 лет составляет 0,5 мл (10 мкг HBsAg). Разовая доза с 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg). Пациентам отделений гемодиализа вводят удвоенную дозу 2 мл (40 мкг HBsAg). Курс вакцинации состоит из трех внутримышечных введений вакцины по схеме: 0-1-6 мес. В случае удлинения интервала между прививками очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Детям с 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме. Детям, родившимся от матерей — носителей вируса гепатита В, или больных вирусным гепатитом В в третьем триместре беременности, вакцинация против вирусного гепатита В проводится по схеме 0 (в день рождения)-1-2-12 месяцев. Прививки, у лиц ранее не привитых, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0 -1 — 2 мес. Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят четырехкратно с месячным интервалом между прививками. Прививка против гепатита В может проводится одновременно (в один день) с вакцинами национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Введение проводят разными шприцами в разные участки тела. Для инъекции используется только одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Не использовать ампулы, имеющие физический брак, приводящий к нарушению их герметичности» Не вводить внутривенно. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит, РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ Побочные явления при применении вакцины редки. В 5-10% случаев возможно появление боли, эритемы и уплотнения в месте инъекции. На введение препарата изредка возможны: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота. Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой !ерапии. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40°С, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекций прививки можно проводить после нормализации температуры. Применение при беременности. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования, ФОРМА ВЫПУСКА По 1 мл (1 взрослая доза) и по 0,5 мл (1 детская доза) в ампулах. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1 или 2 контурных ячейковых упаковок в пачке картонной. В пачку вкладывают инструкцию по применению и ампульный нож или скарификатор. УСЛОВИЯ ОТПУСКА Для лечебно-профилактических учреждений (упаковка по 10 ампул). По рецепту врача (упаковка по 5 ампул). СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Срок годности 3 года Хранить и транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С в недоступном для детей месте. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9°С до ЗО°С. Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истёкшим сроком годности, применению не подлежит. Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им, Л.А. Тарасевича (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41″, тел., факс) и в адрес предприятия-изготовителя: ЗАО Медико-технологический холдинг «МТХ» (124460, Москва-Зеленоград, 4-й Западный проезд д. 3, строение 1, тел/факс (095) 536 85 42). О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человена и в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича.

← Назад

Противопоказания

Только врач может решить, подходит ли «Регевак В» ребенку для вакцинации

«Регевак В» противопоказан при наличии в анамнезе аллергической реакции на любой компонент вакцины и в следующих случаях:

Гиперчувствительность к активным веществам или к любым вспомогательным веществам.
• Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.
• Выраженная реакция (температура выше 40 С, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В.
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжёлых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях прививки можно проводить после нормализации температуры.
• Беременность.

Вакцина регевак в 20мкг/мл 1мл 10 шт. суспензия для инъекций для взрослых

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики гепатита В. Содержит в своем составе поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw), полученный методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более чем у 90% вакцинированных в защитном титре.

Состав и форма выпуска Вакцина регевак в 20мкг/мл 1мл 10 шт. суспензия для инъекций для взрослых

Суспензия — 0.5 мл:

• Активное вещество: рекомбинантный поверхностный очищенный антиген вируса гепатита B (серотип ayw) 10 мкг.
• Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (сорбент), тиомерсал (консервант) 25 мкг (или не содержит), компоненты буфера.

1 мл — ампулы (5) — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Суспензия для в/м введения белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц; разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого цвета с сероватым оттенком, легко ресуспендируемый при встряхивании.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу; новорожденным и детям младшего возраста — в передне-боковую поверхность бедра. Введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.

Разовая доза для новорожденных детей и детей и подростков в возрасте до 19 лет составляет 0.5 мл (10 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов старше 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).

Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят в удвоенной дозе 2 мл (40 мкг HBsAg).

Курс вакцинации состоит из трех в/м введений вакцины по схеме: 0 — 1 — 6 мес. В случае удлинения интервала между введениями вакцины очередное введение следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Детям старше 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.

Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация против вирусного гепатита В проводится по схеме 0 (в день рождения) — 1 — 2 — 12 мес.

Вакцинация ранее не привитых лиц, у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0 — 1 — 2 мес.

Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят четырехкратно с месячным интервалом между введениями.

Вакцинация против гепатита В может проводится одновременно (в один день) с введением вакцин национального календаря профилактических прививок и инактивированных вакцин календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Введение проводят разными шприцами в разные участки тела.

Для инъекции используется только одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Нельзя использовать ампулы, имеющие физический брак, приводящий к нарушению их герметичности.

Нельзя вводить вакцину в/в.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Показания к применению Вакцина регевак в 20мкг/мл 1мл 10 шт. суспензия для инъекций для взрослых

Профилактика гепатита В:

• у детей в рамках национального календаря профилактических прививок;
• у лиц из гpупп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные);
• у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
• у медицинских работников, имеющих контакт с кровью больных;
• у лиц, занятых в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
• у студентов медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускников);
• у лиц, употребляющих наркотики инъекционным путем.

Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

Противопоказания

• Выраженная реакция (температура выше 40°С, отек, гиперемия более 8 мм в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);
• повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Применение Вакцина регевак в 20мкг/мл 1мл 10 шт. суспензия для инъекций для взрослых при беременности и кормлении грудью

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Применение в детском возрасте

Применяют у детей по показаниям.

Особые указания

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел., факс (499) 241-92-38) и в адрес ЗАО Биннофарм (124460, г. Москва, Зеленоград, 4-й Западный проезд, д. 3, строение 1. Тел/факс: (495) 510- 32-88).

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича.

Передозировка

Данные о передозировке вакцины Регевак В не предоставлены.

Побочные действия Вакцина регевак в 20мкг/мл 1мл 10 шт. суспензия для инъекций для взрослых

Побочные явления при применении вакцины редки.

Местные реакции: в 5-10% случаев — боль, эритема и уплотнение в месте инъекции.

Системные реакции: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие вакцины Регевак В не описано.

Возможные побочные эффекты

Побочные явления при применении вакцины редки. В 5-10 % случаев возможны местные реакции в виде болезненности, эритемы и уплотнения в месте инъекции. Общие реакции на введение препарата: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота. Возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, требующих проведения противошоковой терапии.

Как помочь маленькому ребенку чувствовать себя комфортно во время прививки

Вакцинация проходит лучше, когда малыш спокоен и не боится. Для того чтобы не испугать ребенка, попробуйте сделать следующее:

Отвлеките и успокойте своего малыша, обнимите, мягко разговаривайте с ним
• Будьте спокойны, уверены в себе, улыбайтесь.
• Поддерживайте зрительный контакт с ребенком
• Общайтесь с ребенком, показывайте, что вы рядом и все в порядке.
• Пусть ваш ребенок держит любимую игрушку или одеяло.
• Спросите у врача, можете ли вы держать ребенка на коленях, и осторожно массировать его спину во время вакцинации.
• Обязательно похвалите ребенка после вакцинации, скажите, какой он молодец и вы им гордитесь.
• Поддержите малыша, даже если он не удержался от слез.