Вакцина Комбиотех против гепатита B: инструкция, аналоги и отзывы

К сожалению, на сегодняшний день гепатит группы B является одним из самых распространённых вирусных заболеваний. По данным ВОЗ, ежегодно им инфицируется больше сорока миллионов человек. И, что самое опасное, точной схемы лечения этого заболевания не существует.

Однако существует рабочая схема вакцинации, позволяющая сформировать к нему устойчивый иммунитет. Одним из самых действенных препаратов, используемых в этих целях, является вакцина Комбиотех.

Форма выпуска, состав и фармакологическое действие

Вакцина Комбиотех выпускается в стеклянных ампулах емкостью в 0,5 и 1 мл и представляет собой прозрачную жидкую суспензию, имеющую беловатые включения, которые растворяются при взбалтывании.

Важно запомнить, что Комбиотех требует особого способа хранения. Его необходимо хранить при температуре от трех до десяти градусов по Цельсию, при полном отсутствии солнечных лучей. Замораживать препарат категорически запрещено. В случае нарушения вышеуказанных условий эффективность одной дозы снижается в половину.

После вскрытия вакцины ее необходимо использовать в течение часа, в противном случае ее необходимо немедленно уничтожить. Вакцину, подвергнутую заморозке или изменившую цвет, использовать категорически запрещено, она подлежит немедленному уничтожению. Вскрывать вакцину необходимо непосредственно перед применением.

1. главное действующее вещество – поверхностный антиген HBsAg в количестве двадцати мкг/мл;
2. гидроксид алюминия, в количестве 50 мг/мл;
3. мертиолят в качестве консерванта, в количестве 50 мкг/мл.

Благодаря свойствам антигена HBsAg – вакцина воздействует на причину появления инфекции и способствует разрушению клеточных мембран гепатовируса.

Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая

Для профилактики гепатита В у взрослых и детей. Внесена в Государственный реестр под №№ 94/266/1, 96/144/53/7, включена в Национальный календарь профилактических прививок. Рег. уд. Минздравсоцразвития РФ Р N 000738/01 от 19.11.07 Взрослая доза—ампулы по 1,0 мл, N10 Детская доза—ампулы по 0,5 мл, N10 Срок годности — 4 года.

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (НВsАg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В. Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании. Инструкция по применению препарата…

Разработка первой отечественной рекомбинантной дрожжевой вакцины против гепатита В была завершена НПК «Комбиотех» в 1992 году и после полного цикла государственных испытаний, проведенных ГИСК им. Л.А. Тарасевича, вакцина внесена в Государственный реестр лекарственных средств под No 94/266/1, 96/144/53/7. Рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита В «Комбиотех» по своим характеристикам соответствует требованиям Всемирной Организации Здравоохранения и не уступает, а по ряду показателей превосходит зарубежные аналоги, зарегистрированные на российском рынке. Промышленный штамм и технология получения вакцины являются полностью отечественной разработкой и защищены патентами России, ЮАР, Пакистана, Казахстана и Южной Кореи. Решением ГИСК им. Л.А. Тарасевича вакцина НПК «Комбиотех» против гепатита В утверждена в качестве отраслевого стандартного образца иммуногенной активности вакцины гепатита В рекомбинантной дрожжевой жидкой (ОСО 42-28-202-98). Этапы производства вакцины проходят строгий постадийный контроль. Процедура контроля качества обеспечивает выпуск вакцины соответствующей по своим параметрам всем требованиям Национального органа контроля и рекомендациям ВОЗ. Все серии выпускаемой вакцины в обязательном порядке проходят предреализационный контроль в Национальном органе контроля — ГИСК им.Л.А.Тарасевича. Государственные клинические испытания отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В и многочисленные постмаркетинговые исследования подтвердили низкую реактогенность, специфическую безопасность и высокую иммунологическую эффективность вакцины. Результаты изучения иммунологической активности отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В в условиях контролируемых испытаний свидетельствуют о достижении более высокого уровня антител при иммунизации отечественной вакциной, чем при иммунизации вакциной сравнения. Постмаркетинговые исследования, проводимые в течение семи лет, не позволили выявить значимых отличий от показателей коллективного иммунитета, установленных сразу после вакцинации. При этом не выявлено ни одного вновь зарегистрированного случая заболевания или инфицирования вирусом гепатита В лиц, получивших полный или рудиментарный (двукратное введение) курс вакцинации. В ряде работ особо подчеркивается результативность применения двукратной схемы вакцинации с интервалом 4-5 месяцев от первого введения: несмотря на незавершенность курса иммунизации более 80% лиц имели уровень специфических антител в крови превышающий защитный. Серьезные исследования, проведенные под руководством профессора В. Ф. Учайкина при вакцинации детей с тяжелой соматической патологией и онкогематологическими заболеваниями, показали полную безопасность применения вакцины и продемонстрировали возможность выработки иммунитета против гепатита В на фоне цитостатической терапии. Эти исследования дали основание рекомендовать вакцинацию против гепатита В в максимально ранние сроки после постановки диагноза.

От чего делают прививку детям и взрослым?

Вакцина Комбиотех применяется для активизации выработки антител к вирусу гепатита В и считается основным препаратом от данного заболевания, производимым отечественной фарминдустрией. Данное лекарственное средство протестировано и рекомендовано Министерством Здравоохранения для вакцинации взрослых и детей всех возрастов.

Вакцинирование выполняется в рамках национального прививочного календаря, в родильных отделениях (по рекомендации врача неонатолога) и поликлиниках по месту жительства (при согласии терапевта). Вакцинирование полностью бесплатное.

Использование препарата Комбиотех разрешено пациентам всех возрастных и социальных групп, однако существуют группы пациентов, прививание которых является наиболее целесообразным, а именно:

• лица любого возраста, проживающие в семьях, в которых имеется носитель вируса;
• дети, воспитывающиеся в детских домах, домах ребенка и интернатах;
• пациенты, получающие (разово или на постоянной основе) препараты донорской крови;
• больные, страдающие онкологическими заболеваниями крови или регулярно проходящие процедуру гемодиализа;
• медицинские работники и служащие диагностических центров, имеющие постоянный контакт с биологическим материалом человека;
• работники, по долгу службы вынужденные находиться в окружении социально-неблагополучных граждан (социальные работники, служащие силовых ведомств и другие);
• лица, у которых имел место контакт с человеком-носителем болезни или недавно излечившимся от нее;
• студенты медицинских ВУЗов;
• лица, часто посещающие маникюрные и стоматологические кабинеты, больные перед плановыми операциями;
• наркоманы, употребляющие наркотики инъекционным путем, и лица, ведущие беспорядочную половую жизнь;
• туристы, перед посещением стран неблагополучных стран.

Показания

Вакцина Комбиотех от гепатита В считается главным препаратом в отечественной фармацевтике, производящей медикаментозные средства для устранения возбудителя этого заболевания.

Это средство производится на основе рекомбинантного штамма хлебных дрожжей и используется для проведения плановых мероприятий по вакцинации в поликлиниках как взрослого населения, так и детей с рождения.

Схема производства вакцинации зависит от особенностей организма человека и срочности получения защитной реакции. Обычно выполняется 3 или 4 прививки с определенными перерывами, после чего пациент обретает необходимый иммунитет, который не дает возможности инфицирования в течение 20 лет.

Главным активным компонентом препарата является поверхностный антиген HBsAg. Это вещество воздействует на причину инфекции и способствует разрушению белка гепаднавируса.

Главным недостатком этого препарата считается присутствие в готовом растворе для прививок дрожжевого белка, который становится причиной возникновения аллергических реакций в организме некоторых пациентов.

Профилактические прививки данного препарата используются для вакцинации детей и граждан, относящихся к группе пациентов с повышенным риском инфицирования.

Прививки проводятся следующим категориям:

• воспитанникам интернатов и детских домов;
• взрослым и детям, проживающим с носителями инфекции;
• медицинскому персоналу, имеющему доступ к работе с кровью;
• лицам, которым регулярно требуется переливание крови;
• учащимся медицинских колледжей и высших учебных заведений;
• лицам, которые регулярно употребляют наркотики в виде инъекций.

Инструкция по применению вакцины Комбиотех (Комбиотекс)

При соблюдении правил и режима вакцинации препаратом Комбиотех иммунный ответ достигает девяносто семи процентов, а устойчивое сопротивление вирусу гепатита сохраняется на двадцать лет. После чего курс вакцинации повторяют.

1. стандартный – предполагает введение вакцины по схеме: 0 месяцев – 1 месяц – 6 месяцев – 7 лет;
2. ускоренный – обеспечивает более быстрое формирование иммунной защиты, введение вакцины происходит по схеме: 0 дней – 1 месяц – 2 месяца – 12 месяцев (используется при умеренном риске контакта с возбудителем вируса);
3. экстренный – вакцинирование производится по схеме: 0 дней – 7 дней – 21 день – 12 месяцев (используется, если имеется высокая вероятность контакта ребенка с возбудителем и только под строгим врачебным контролем).

Взрослым в возрасте до пятидесяти пяти лет вакцина ставится однократно.

Вакцина «КОМБИТЕХ»

Вакцина «КОМБИТЕХ» от гепатита В разработана в России в 1992 г и выпускается отечественными производителями. Вакцина разработана по заданию правительства Российской Федерации. Она является продуктом генной инженерии , за ее разработку предприятие получило диплом ,, Сто лучших изобретений России,, . Вакцина от гепатита В вводится младенцам через сутки после появления на свет. Повторная прививка проводится по графику согласно национальному календарю профилактических прививок. После вакцинации он создает иммунный ответ и вырабатывает антитела , которые начинают бороться с ними. Таким образом привитый ребенок получает иммунитет против данного заболевания.

Противопоказания к использованию

Применение препарата Комбиотех запрещено при наличии даже одного из нижеперечисленных симптомов:

1. повышенная температура, лихорадка и упадок сил;
2. аллергия на используемое действующее вещество или же на любые компоненты, входящие в сыворотку;
3. возникновение явных негативных реакций после получения вакцины (скачки температуры тела, боли, припухлости, рвота и покраснения в месте выполнения инъекции);
4. переход хронических заболеваний в активную фазу;
5. в связи с тем, что исследования о влиянии вакцины Комбиотех на состояния плода при беременности матери или во время грудного вскармливания не проводились, применение ее в данный период не рекомендуется;
6. при наличии у пациента или у родителей (в случае вакцинирования грудного ребенка) аллергии на дрожжи и хлебобулочные изделия.

Противопоказания

От проведения профилактического мероприятия следует отказаться при наличии следующих противопоказаний:

• Инфекционные заболевания, сопровождаемые высокой температурой и лихорадкой или обострение хронических патологий – прививку можно делать через месяц после исчезновения симптомов.
• Негативная реакция организма на предыдущее введение препарата: боль в месте укола, температура выше 40 С, тяжелая аллергическая реакция.
• Непереносимость дрожжей.
• Беременность и лактация – строго по показаниям врача.

Чтобы своевременно выявить наличие противопоказаний, в день прививки следует показаться терапевту/педиатру.

Побочные эффекты и осложнения

Появление осложнений после применения препарата Комбиотех – явление чрезвычайно редкое, встречающееся менее чем у одного процента вакцинированных и зачастую связанное с нарушениями, допущенными во время процедуры вакцинации.

При применении вакцины в соответствии с инструкцией могут встречаться следующие побочные эффекты:

1. упадок сил и повышенная утомляемость;
2. ломота в мышцах;
3. появления уплотнений в месте инъекции;
4. головная боль и головокружение;
5. нарушение пищеварения;
6. болезненные ощущения в суставах.

Вышеперечисленные осложнения наиболее часто проявляются в течение первых трех суток после применения препарата и в большинстве случаев исчезают через несколько дней.

Согласно инструкции, медицинскому персоналу, ответственному за вакцинирование предписано осуществлять наблюдение за пациентом в течение получаса после введения вакцины. Эта мера необходима для выявления на ранней стадии первых признаков непереносимости данного средства.

Отметим, что с целью купирования первых признаков аллергических реакций и недопущении развития анафилактического шока, прививочные кабинеты снабжаются антигистаминными и противошоковыми препаратами.

Как применяют

Вакцина Комбиотех применяется при прививочной компании и в частном порядке. Важно, чтобы инъекции делались в определенном порядке, только в этом случае можно достичь желаемого результата.

Вакцинация проводится по трем схемам:

1. Стандартный вариант. В этом случае делается три инъекции. Между первой и второй проходит два месяца, а последняя проводится спустя полгода. Такой вариант вакцинации считается наиболее эффективным. Накопление антител происходит постепенно, что не оказывает сильного влияния на организм и способствует лучшей защите от вируса гепатита В.
2. Быстрый вариант. Здесь нужно произвести четыре укола. Первая инъекция делается сразу, вторая – через месяц, третья – спустя два месяца, а последняя – с перерывом в год. Вариант применяется для тех пациентов, у которых имеется большой риск заражения.
3. Экстренная схема. Применяется для экстренного вмешательства. Между первой и второй инъекцией проходит всего неделя, третий укол проводится спустя 21 день, а последний – по прошествии года.

Если нет необходимости спешить, то лучше выбрать первый вариант. Именно его применяют при общей вакцинации. В этом случае защита от вируса длится двадцать лет.

Отзывы у медицинских работников и пациентов о вакцине Комбиотех положительные. Но и тут не обошлось без некоторых сложностей, заключенных в ряде побочных эффектов. У пациентов, но не у всех, проявляются головные боли, повышение температуры, повышенная потливость и боли в мышцах и кишечнике. Чтобы минимизировать риск появления побочных эффектов, требуется проходить обследование перед вакцинацией. Если пациент полностью здоров, нежелательные проявления не будут беспокоить.

Цена и аналоги

Цена на вакцину против гепатита В, от фирмы Комбиотех колеблется в диапазоне от восемьсот восьмидесяти рублей до одной тысячи пятисот рублей.

В случае если по каким-либо причинам применение вакцины Комбиотех невозможно, существует несколько препаратов аналогов, а именно: Энджерикс, рекомбинированная живая – Регевак, Биовак-В, Бубо-М другие.

Регевак или Комбиотех: что лучше ставить от гепатита?

Препарат Регевак является аналогом вакцины Комбиотех с абсолютно аналогичным составом, показаниями к применению, противопоказаниями, побочными эффектами и схемой использования.

Однако эти препараты относятся к разным ценовым категориям. Средняя цена за упаковку продукции Комбиотех составляет приблизительно тысячу – тысячу двести рублей, а цена упаковки Регевака от полутора тысяч до двух.

Учитывая, что состав препаратов абсолютно одинаковый имеет смысл применять препарат Комбиотех.

Состав

Разработан препарат Комбиотех в лабораториях отечественной фарминдустрии. В состав данного лекарственного средства входят следующие компоненты:

• поверхностный антиген HBsAg, являющий главным активным веществом вакцины – 20 мкг/мл;
• алюминия гидроксид – 50 мг/мл;
• консервант мертиолят – 50 мкг/мл.

Это медикаментозное средство производится из расчета разовой дозировки для ребенка – 0,5 мл и для взрослого человека – 1 мл. Больные, которым проводят процедуру гемодиализа по очистке печени от токсических веществ, получают двойную дозу вакцины.