Аваксим 80 – описание препарата, инструкция по применению, отзывы

Написать отзыв

Отзывов: 0

Производители: Sanofi-Aventis

Действующие вещества

• Гепатитная А вакцина (инактивированная адсорбированная)

Класс заболеваний

• Острый гепатит A

Клинико-фармакологическая группа

• Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

• Иммуностимулирующее

Фармакологическая группа

• Противовирусные средства
• Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Форма выпуска и состав

Аваксим 80 выпускают в форме суспензии для внутримышечного введения: мутной жидкости беловатого цвета (по 1 дозе в стеклянных шприцах типа 1 вместимостью 1 мл с закрепленной иглой из нержавеющей стали с защитным колпачком и поршнем из эластомера, по 1 шприцу в прозрачной закрытой ячейковой упаковке (блистере), по 1 упаковке (блистеру) в картонной пачке).

В состав 1 дозы (0,5 мл) суспензии входит:

• Активное вещество: инактивированный вирус гепатита А – 80 ЕД (единиц, выражено с использованием внутреннего референс-стандарта производителя);
• Вспомогательные компоненты: гидроксид алюминия – 0,15 мг (в пересчете на алюминий), формальдегид – 0,0125 мг, 2-феноксиэтанол – 0,0025 мл, среда Хэнке 199 (смесь аминокислот, минеральных солей, витаминов и других компонентов, растворенных в воде для инъекций) – до 0,5 мл, хлористоводородная кислота или гидроксид натрия – в объеме, необходимом для регулировки значения рН.

Противопоказания

Абсолютные:

• Болезни, протекающие с лихорадкой, острые или хронические инфекционные заболевания в стадии обострения (проведение вакцинации возможно через 2-4 недели после выздоровления либо в период ремиссии или реконвалесценции; при нетяжелом течении острых респираторных вирусных инфекций, при острых кишечных инфекциях прививки проводятся сразу после нормализации температуры);
• Системные реакции гиперчувствительности или угрожающие жизни реакции на предшествующее введение Аваксима 80 либо вакцины с содержанием аналогичных компонентов;
• Аллергия к компонентам препарата.

Относительные (применение Аваксима 80 возможно только с осторожностью при наличии следующих заболеваний/состояний):

• Тромбоцитопения или нарушения со стороны свертывающей системы крови (из-за вероятности развития кровотечения после внутримышечной инъекции). Таким пациентам после инъекции нужно наложить давящую повязку не менее чем на 2 минуты. В исключительных случаях возможно подкожное введение препарата;
• Гиперчувствительность к формальдегиду, неомицину или другим антибиотическим лекарственным средствам этого класса;
• Беременность и период лактации (применение Аваксима 80 у беременных женщин не рекомендовано (из-за отсутствия необходимых данных); решение о вакцинации нужно принимать только при наличии однозначных показаний после соотношения пользы с риском).

Медицинский работник перед проведением вакцинации должен принять все меры, необходимые для предотвращения развития анафилактоидных или анафилактических реакций на момент вакцинации (должны быть доступны необходимые лекарственные средства, включая адреналин).

Причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины могут быть иммунодефицитные состояния или иммуносупрессивная терапия. В этих случаях рекомендовано отложить вакцинацию до выздоровления или окончания лечения. Тем не менее Аваксим 80 назначают пациентам с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, даже в случаях, если иммунный ответ на его введение может быть снижен ввиду основной болезни.

Введение иглы может спровоцировать психогенный обморок (в виде слабости, потери сознания); в связи с этим вакцинацию нужно проводить в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении и оказать необходимую медицинскую помощь.

Способ применения и дозировка

Препарат вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча, детям младше 2 лет – в верхнюю наружную область бедра. Суспензию не следует вводить в ягодичную область или внутрикожно (возможно ослабление иммунного ответа). Введение в сосудистое русло категорически запрещено (следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд).

Шприц с Аваксимом 80 перед вакцинацией нужно хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

Разовая доза – 0,5 мл.

Смешивание Аваксима 80 в одном шприце с другими вакцинами запрещено!

С целью обеспечения долговременного иммунитета ревакцинацию необходимо проводить той же дозой через 6 месяцев либо в срок до 3 лет после введения первой дозы.

У иммунокомпетентных лиц необходимость проведения ревакцинации после двукратной вакцинации отсутствует.

Использовать вакцину в случаях изменения ее цвета или при наличии посторонних частиц не следует. Остатки неиспользованной вакцины утилизируют.

Вакцина инактивированной для профилактики Гепатита А «Аваксим»

«Санофи Пастер», Франция

Форма выпуска: 1 шприц/1доза/0,5 мл для взрослых и детей с 2 лет.

Схема вакцинации: двукратно, 0 день – 6(18) месяцев. Ревакцинация через каждые 10 лет.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ вакцины инактивированной для профилактики Гепатита А «Аваксим»

СОСТАВ В одной дозе (0,5 мл) вакцины содержится: — Вирус гепатита А*, инактивированный формальдегидом 160 антигенных единиц** — Гидроокись алюминия (выраженная в Al) 0,3 мг — 2-феноксиэтанол 2,5 мкл — Формальдегид 12,5 мкг — Среда Hanks 199*** до 0,5 мл — Соляная кислота или гидроокись натрия для доведения рН.

* Штамм GBM, культивированный на диплоидных клетках человека (MRC5). ** В условиях отсутствия международного референс-стандарта, содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта. *** Среда Hanks 199 является комплексной смесью аминокислот, минеральных солей, витаминов и других ингредиентов, растворенных в воде для инъекций; доведение рН осуществляется путем добавления соляной кислоты или гидроокиси натрия.

ФОРМА ВЫПУСКА Суспензия для инъекций: шприц, содержащий 1 дозу вакцины (0,5 мл).

ВЛАДЕЛЕЦ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОДАЖУ ПРЕПАРАТА ПАСТЕР МЕРЬЕ Сэром & Ваксэн, 58, авеню Леклерк, 69007 ЛИОН-ФРАНЦИЯ

ПОКАЗАНИЯ Данный препарат является ВАКЦИНОЙ — АВАКСИМ предназначен для профилактики инфекции, вызываемой вирусом гепатита А, у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет. — Вакцинопрофилактика гепатита А рекомендуется следующим лицам из групп риска: · неиммунизированные лица, выезжающие в эндемичные регионы (с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А) · лица, подверженные профессиональному риску заражения: персонал по уходу за больными (в том числе по уходу за взрослыми и детьми, передвигающимися на инвалидных колясках), персонал канализационных и водопроводных служб, работники пищевой промышленности и предприятий общественного питания. · лица из числа особых групп риска (больные гемофилией, пациенты с множественными гемотрансфузиями, наркоманы, использующие наркотики внутривенно, гомосексуалисты). · дети в возрасте старше 2 лет, проживающие в эндемичных регионах (с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А). — Вакцинация данным препаратом не предотвращает вирусные гепатиты иной этиологии, а также инфекции, вызываемые другими известными гепатотропными микроорганизмами. Вакцина отпускается по рецепту врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Вакцинация НЕ ДОЛЖНА ПРОВОДИТЬСЯ в следующих случаях: — при повышенной температуре тела, острых или хронических прогрессирующих заболеваниях (вакцинацию желательно отложить до нормализации состояния). — при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины или аллергической реакции, наблюдавшейся при предыдущем введении вакцины. В затруднительных случаях необходимо проконсультироваться с врачом.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

• Не вводить внутривенно: необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. — Вакцину не следует вводить в ягодичные мышцы (из-за вариабельности толщины жирового слоя) или внутрикожно, поскольку в этих случаях возможна индукция иммунного ответа сниженной интенсивности.
• Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. — Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться неэффективной.

ЗАМЕЧАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Этот препарат необходимо использовать С ОСТОРОЖНОСТЬЮ у пациентов: — с заболеваниями печени, — с гиперчувствительностью к неомицину (каждая доза вакцины содержит следовые количества неомицина). Хранить вакцину в недоступном для детей месте. В затруднительных случаях необходимо проконсультироваться с врачом.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ Вакцину можно вводить одновременно с иммуноглобулинами при условии использования различных частей тела для инъекции вакцины и иммуноглобулинов. Поскольку данная вакцина является инактивированной, комбинация ее с другими инактивированными вакцинами не должна влиять на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в различные части тела. В частности, вакцина может быть использована одновременно с рекомбинантной вакциной для профилактики гепатита В, брюшнотифозной вакциной, живой вакциной для профилактики желтой лихорадки. Кроме того, данную вакцину можно использовать для ревакцинации и в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А. Для того, чтобы избежать возможного взаимодействия с другими лекарственными средствами, необходимо информировать врача о любом приеме лекарств, произведенном до или во время вакцинации.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ Изучение воздействия данного препарата на эмбрион или плод не проводилось. Однако, как и для любой другой инактивированной вирусной вакцины, представляется маловероятной способность данного препарата оказывать побочное воздействие на эмбрион или плод. Тем не менее, не рекомендуется применять вакцину беременным женщинам. Решение о вакцинации беременных или кормящих грудью женщин следует принимать только на основании оценки реальной опасности заражения их гепатитом А. Изучение действия данной вакцины в период грудного вскармливания не проводилось, поэтому ее применение в указанный период не рекомендуется.

ПЕРЕЧЕНЬ ИНГРЕДИЕНТОВ, КОТОРЫЕ МОГУТ ОКАЗЫВАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЕ НА НЕКОТОРЫХ ПАЦИЕНТОВ Формальдегид.

ДОЗИРОВКА И СХЕМА ПРИМЕНЕНИЯ Рекомендуемая доза — 0,5 мл для каждого введения. Первичную вакцинацию проводят однократным введением одной дозы вакцины. Ревакцинацию проводят однократным введением одной дозы через 6-18 месяцев. На основании имеющихся данных последующую ревакцинацию рекомендуется осуществлять каждые 10 лет.

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ Для того, чтобы уменьшить вероятность возникновения местных реакций, АВАКСИМ рекомендуется вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу (мышца плеча). При введении необходимо убедиться, что игла не проникла внутрь кровеносного сосуда. Вакцину не следует вводить в ягодичные мышцы (из-за вариабельности толщины жирового слоя) или внутрикожно, поскольку в этих случаях возможна индукция иммунного ответа сниженной интенсивности. В особых случаях — у пациентов с тромбоцитопенией или страдающих кровотечениями, вакцина может быть введена подкожно. Вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ Введение данной вакцины (как и любого другого активного препарата) у некоторых лиц с повышенной чувствительностью может привести к возникновению следующих побочных эффектов различной степени выраженности: — боль и покраснение в месте введения. Очень редко отмечается уплотнение в месте инъекции. — умеренное повышение температуры тела, чувство усталости, головная боль, боль в мышцах или суставах, а также желудочно-кишечные нарушения — наиболее распространенные побочные реакции. — незначительное обратимое повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз) — отмечалось в редких случаях.

Сообщайте врачу о всех случаях необычных побочных эффектов, не перечисленных в данной инструкции. О всех случаях необычных прививочных реакций информировать Национальный орган контроля (НОК) медицинских иммунобиологических препаратов – Государственный Научно-исследовательский Институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (121002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41, тел. 241-89-22 и представительство фирмы-производителя (101000, Москва, Уланский пер., 5, тел. 935-86-90).

ХРАНЕНИЕ

• При температуре от +2°С до +8°С (в холодильнике).
• Не замораживать.
• Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

СРОК ГОДНОСТИ 24 месяца.

← Назад

Побочные действия

Все нарушения, выявленные в результате клинических исследований, носили слабовыраженный, кратковременный характер и проходили самостоятельно без дополнительного лечения.

Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко; с неизвестной частотой – при невозможности оценить частоту развития нарушений по имеющимся данным):

• Нервная система: часто – головная боль;
• Скелетно-мышечная и соединительная ткань: часто – артралгия, миалгия;
• Желудочно-кишечный тракт: часто – диарея, боль в животе, тошнота, рвота;
• Кожа и подкожная клетчатка: нечасто – сыпь, крапивница;
• Психика: часто – раздражительность, бессонница;
• Обмен веществ и питание: часто – снижение аппетита;
• Нарушения в месте введения и общие расстройства: часто – легкая болезненность, покраснение, уплотнение и отек в месте инъекции, слабость, умеренное повышение температуры тела.

Нарушения регистрировались реже после ревакцинации, чем после проведения первичной вакцинации. У серопозитивных в отношении вируса гепатита А пациентов вакцинация переносилась также хорошо, как и у серонегативных лиц.

Реакции, которые отмечались у детей с гемофилией, аналогичны реакциям у взрослых.

В результате проведения постмаркетинговых наблюдений также было установлено, что в результате применения Аваксима 80 возможно развитие вазовагального обморока (с неизвестной частотой).

При развитии любых побочных действий (как описанных, так и не описанных в инструкции) необходимо проконсультироваться с врачом.

Фармакологическое действие

Вакцина представляет собой смесь инактивированных очищенных вирионов, адсорбированных на гидроокиси алюминия. Способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А, вызывая выработку специфических антител. Количество антител, появляющихся после применения вакцины, практически не отличается от количества антител к вирусу гепатита А у лиц, перенесших это заболевание. У большинства пациентов антитела циркулируют в крови не менее 1 года после проведения первичного курса вакцинации.

Особые указания

Иммунизация в особенности рекомендована следующим группам лиц:

• Проживающие в регионах, неблагополучных по заболеваемости гепатитом А;
• Выезжающие в неблагополучные регионы (страны), где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А;
• Контактирующие с больными в очагах гепатита А.

Также вакцинацию можно проводить детям, которые не имеют повышенного риска инфицирования, в случаях, если их законные представители (опекуны) хотят их защитить от заболевания гепатитом А.

Аваксим 80 защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями (вирус гепатита В, С, Е), а также иными известными возбудителями, которые поражают печень, не обеспечивает.

Серопозитивность по гепатиту А противопоказанием к вакцинации не является.

Иммунизация может быть неэффективной у инфицированных пациентов, привитых во время инкубационного периода гепатита А.

Врача необходимо предупредить о недавнем либо совпадающим по времени с вакцинацией применении любого другого лекарственного средства, в том числе безрецептурного.

Аваксим 160 (вакцина для профилактики гепатита А инактивированная, адсорбированная) (Avaxim 160)

Иммунизация вакциной Аваксим 160 особо рекомендуется в регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А для лиц с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. К ним относятся:

— путешественники: лица, выезжающие в страны (регионы) высокой эндемичности или в регионы, где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А;

— военнослужащие, проходящие службу в воинских частях, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением;

— лица, заболевания которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А: работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы государственного управления исполнения наказаний (ГУИН), соцобеспечения и медицинских учреждений;

— лица, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А, в том числе семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость;

— лица с гемофилией и другими с заболеваниями крови и лица, находящиеся на гемодиализе;

— лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным. Выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени. В связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным;

— лица с поведенческим риском заражения гепатитом А (мужчины, имеющие половые связи с другими мужчинами; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь; лица, употребляющие инъекционные наркотики; пациенты наркологических диспансеров);

— ВИЧ-инфицированные при их выявлении;

— группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий;

— лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вируса гепатита В, С или дельта; лица с хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза; лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).

Вакцинация может проводиться также лицам, не имеющим повышенного риска инфицирования, но желающим защитить себя от заболевания гепатитом А.

Вакцина Аваксим 160 не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.

Иммунизация может быть неэффективна у инфицированных лиц, привитых во время инкубационного периода гепатита А.

Серопозитивность по гепатиту А не является противопоказанием к вакцинации.

Лекарственное взаимодействие

Аваксим 80 можно вводить одновременно в разные части тела с вакцинами, которые входят в Национальный календарь профилактических прививок и содержат следующие компоненты (один или более): анатоксины – дифтерийный, столбнячный; вакцины – против вирусного гепатита В, коклюшная (цельноклеточная или бесклеточная), против кори, гемофильная типа b, полиомиелитная (инактивированная или живая), против эндемического паротита и краснухи.

Поскольку вакцина является инактивированной, ее сочетанное применение с другими инактивированными вакцинами, как правило, при условии введения вакцин в разные части тела на эффективность вакцинации не влияет.

Препарат можно вводить одновременно с иммуноглобулином против гепатита А (в разные участки тела). Это не оказывает влияния на частоту сероконверсии, но может привести к выработке более низких титров антител.

Аваксим 80 можно использовать в качестве ревакцинирующей дозы в случаях, если для проведения первичной вакцинации использовали другую инактивированную вакцину против гепатита А.