Описание и состав
Приорикс вакцина – в Финляндии продается в форме суспензии в предварительно заполненном одноразовом шприце
Производитель – бельгийское предприятие GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Для того, чтобы получить вакцину, коревые и паротитные вирусы раздельно выращиваются на куриных эмбрионах, а краснушные – на первичных (диплоидных, содержащих только хромосомный набор, искусственно размноженных) клетках человека.
Далее вирусы проходят процесс аттенуации (ослабления болезнетворных способностей). Для этого вирусы вначале выращивают в неблагоприятных условиях, потом замораживают, а затем высушивают в вакууме. Обработанные таким образом вирусы вызвать инфекцию уже не в состоянии, но помогают вырабатывать иммунитет.
Введение вакцины Приорикс проводится согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения относительно безопасности биологических препаратов.
1 доза содержит:
- Schwarz – коревой антиген;
- Jeryl Lynn – паротитный антиген;
- Wistar RA 27/3 – краснушный антиген;
- дополнительные вещества –лактозные, маннитольные, сорбитольные молекулы, аминокислоты, Действие
По отношению к человеческому организму вирусы – это чужеродные агенты, содержащие антигены. В ответ на их попадание иммунная система вырабатывает антитела (элементы активной защиты). Силы вируса хватает только на то, чтобы вызывать полноценный ответ иммунитета, но на развитие болезни этого недостаточно.
Доказательные исследования вакцины показали, что после введения препарата происходит формирование напряженного иммунитета. Так, защитные антитела против коревой инфекции выявлены у 98% привитых пациентов, паротитные иммуноглобулины – у 96%, и краснушные антитела – у 99%.
Повторное исследование концентрации антител через год после вакцинации выявило, что количество против кори и краснухи осталось прежним, а против паротита составило 88%.
Что надо знать о вакцине Приорикс?
Прививка ПРИОРИКС применяется для выработки у детей и взрослых стойкого иммунитета к трём вирусным заболеваниям:
КОРЬ.
Характеризуется повышением температуры до 40 градусов, поражением верхних дыхательных путей и появлением сыпи как на коже, так и на слизистых участках ротовой полости. Заражение происходит при контакте с инфицированным человеком через слюну или мокроту.
КРАСНУХА.
Относится к инфекционным заболеваниям с лёгким течением, но при этом может вызывать серьезные осложнения. Краснуха выражается в виде повышенной усталости, увеличении лимфатических узлов и мелкой сыпи на фоне умеренной интоксикации.
ЭПИДЕМИЧЕСКИЙ ПАРОТИТ.
Второе название заболевания – свинка. Возбудитель эпидемического паротита передается воздушно-капельным или контактным путём через предметы, которые были заражены слюной больного. Основные признаки болезни – поражение соединительнотканных структур в железах.
- Вакцину Приорикс делают в бедро или плечо внутримышечно.
- Вакцинное средство соответствует всем требованиям Всемирной Организации Здравоохранения.
- Прививка может применяться против трёх заболеваний одновременно!
- Иммунитет после вакцинации вырабатывается у 96-99 % детей в возрасте одного года.
Записаться на приём в WHATSAPP
Показания и календарь прививки
Сделать вакцину Приорикс – значит надежно защитить своего ребенка от инфекций, которые до вакцинации относились к эпидемическим, т.к. вызывали массовые заболевания.
Основное показание для применения Приорикса – это профилактика (предупреждение) трех инфекций: кори, паротита и краснухи.
Вакцину Приорикс вводят под кожу или в мышцу, но никогда не вводят в вену. Если место введения обрабатывается спиртом, то он должен испариться (если ослабленный вирус повредить спиртом, то антитела вырабатываться не будут).
Российский национальный календарь предусматривает такие сроки вакцинации:
- 1 год;
- 6 лет;
- девочкам 13-ти лет – привитым КПК однократно или непривитым;
- в 15-17 лет;
- в промежутке от 22 до 29 лет;
- в дальнейшем каждые 10 лет.
Другой способ применения, показанный для экстренной профилактики – введение в течение 72-х часов после контакта с заболевшим корью. Такое использование значительно облегчает течение инфекции.
Место инъекции никак не защищают, водой смачивать можно.
Приорикс (Priorix)
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде однородной пористой массы от белого до слегка розового цвета; приложенный растворитель — прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей. 1 доза аттенуированный вакцинный штамм вируса кори (Schwarz) не менее 3.5 lgТЦД50 аттенуированный вакцинный штамм вируса эпидемического паротита (RIT4385, производный Jeryl Lynn) не менее 4.3 lgТЦД50 аттенуированный вакцинный штамм вируса краснухи (Wistar RA 27/3) не менее 3.5 lgТЦД50. Вспомогательные вещества: неомицина сульфат (не более 25 мкг), лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.
Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам. Растворитель: вода д/и — 0.5 мл.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде однородной пористой массы от белого до слегка розового цвета; приложенный растворитель — прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей. 1 доза аттенуированный вакцинный штамм вируса кори (Schwarz) не менее 3.5 lgТЦД50 аттенуированный вакцинный штамм вируса эпидемического паротита (RIT4385, производный Jeryl Lynn) не менее 4.3 lgТЦД50 аттенуированный вакцинный штамм вируса краснухи (Wistar RA 27/3) не менее 3.5 lgТЦД50 Вспомогательные вещества: неомицина сульфат (не более 25 мкг), лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты. Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам. Растворитель: вода д/и — 5 мл.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи.
Фармакологическое действие
Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT 4385, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клетках человека (вирус краснухи). Клинические исследования показали высокую эффективность вакцины Приорикс. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98% привитых, к вирусу эпидемического паротита у 96.1% и к вирусу краснухи у 99.3%. Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к вирусу кори и вирусу краснухи и у 88.4% — к вирусу паротита. Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунным лицам в течение 72 ч после их контакта с больным корью.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Приорикс не предоставлены.
Показания
- профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи с возраста 12 месяцев.
Режим дозирования
Вакцину вводят п/к в дозе 0.5 мл; допускается в/м введение вакцины. Не допускается в/в введение вакцины! Приорикс вводят детям в возрасте 12 месяцев с последующей ревакцинацией в возрасте 6 лет.
Кроме того, Приорикс можно вводить девочкам в 13 лет, ранее не привитым или получившим только 1 прививку моновалентными или комбинированными вакцинами против кори, краснухи и эпидемического паротита.
Правила приготовления раствора
Непосредственно перед применением во флакон с препаратом вносят содержимое прилагаемого шприца или ампулы с растворителем из расчета 0.5 мл на 1 дозу.
Флакон тщательно встряхивают до полного растворения. Время растворения препарата не должно превышать 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло-оранжевого до светло-красного цвета. Если раствор выглядит иначе или имеются посторонние частицы, вакцину не используют. Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла.
При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новый шприц и игла. Растворенный препарат в многодозовой упаковке должен быть использован в течение рабочего дня (в течение не более 8 ч) при условии хранения его в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С). Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики. Ни при каких обстоятельствах вакцину Приорикс не вводят в/в.
Побочное действие
При применении вакцины частота побочных реакций была незначительной. Наиболее часто: гиперемия, боль и припухлость в месте введения; незначительное повышение температуры тела, сыпь. Редко: фебрильные судороги, опухание околоушных слюнных желез. Крайне редко: симптомы, характерные для инфекции верхних отделов дыхательных путей (в т.ч. ринит, кашель, бронхит), кроме того — диарея, рвота, анорексия, сонливость, повышенная возбудимость, бессонница, острый средний отит, лимфаденопатии.
Противопоказания
- первичный и вторичный иммунодефициты (однако препарат может быть использован у лиц с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также у больных СПИД);
- острые заболевания и обострения хронических заболеваний (при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях допускается вакцинация сразу же после нормализации температуры);
- беременность;
- аллергические реакции на предшествующее введение препарата;
- повышенная чувствительность к неомицину, любому другому ингредиенту вакцины и куриным яйцам (однако наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, и аллергической реакции на куриные яйца неанафилактического характера не является противопоказанием к прививке).
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности. Возможно применение вакцины в период грудного вскармливания после оценки предполагаемой пользы и потенциального риска. Вакцинацию женщин детородного возраста проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 3 мес после вакцинации.
Особые указания
Необходимо соблюдать осторожность при введении вакцины лицам с аллергическими заболеваниями и судорогами в личном и семейном анамнезе. Следует учитывать, что после введения вакцины в связи с возможным риском развития аллергических реакций немедленного типа пациент должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин. Места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в т.ч. раствором эпинефрина (адреналина) 1:1000.
Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи и пробки флакона, т.к. эти вещества могут инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Приорикс не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Вакцину Приорикс можно вводить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против Haemophilus influenzae тип b, вакциной против гепатита В при условии инъекции препаратов разными шприцами в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины назначают с интервалом не менее 1 мес.
Приорикс не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце. Приорикс можно применять для проведения повторной прививки у лиц, ранее вакцинированных другой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи или соответствующими монопрепаратами.
Детям, получившим иммуноглобулины или другие препараты крови человека, вакцинацию проводят не ранее, чем через 3 мес ввиду возможной неэффективности в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи.
В случае, если иммуноглобулин (препарат крови) был введен ранее, чем через 2 недели после прививки, последнюю следует повторить.
При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 недель после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.
Условия и сроки хранения
Вакцину в комплекте с растворителем следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С. Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С.
Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 25°С; замораживание растворителя не допускается. Срок годности вакцины — 2 года, срок годности растворителя — 5 лет. Вакцину и растворитель следует хранить в недоступном для детей месте.
Противопоказания
Прививку Приорикс разрешается делать при нормальной активности иммунитета. По разрешению врача вакцинация разрешена даже ВИЧ-положительным пациентам при отсутствии у них клинической симптоматики.
Введение вакцины противопоказано при следующих состояниях:
- острые инфекционные заболевания (кишечные, респираторные) – введение вакцины разрешается после стойкого купирования лихорадки;
- любой срок гестации;
- ранее зафиксированный факт аллергии на Приорикс;
- непереносимость любого компонента вакцины.
При непереносимости куриных яиц или неомицина, если не было анафилактической реакции, вводить препарат можно.
У кормящих женщин решение о вакцинации принимается индивидуально.
При планировании беременности срок между вакцинацией и зачатием должен быть не менее 3-х месяцев.
Стоимость вакцинации Приориксом в Финляндии – 150 евро.
Побочные действия
Наиболее частые из всех описанных – сыпь, отек и краснота в месте инъекции, лихорадочное состояние
Гипертермия (высокая температура) отмечается у 40% привитых. Такая реакция считается нормальной, поскольку свидетельствует о наличии иммунного ответа.
У годовалых детей гипертермия может быть на 9-10-й день из-за того, что только к этому сроку у малышей образуются антитела.
У взрослых возможен постпрививочный артрит, причем вероятность повышается с возрастом.
Другие осложнения – менингит, энцефалит, пневмония, миокардит, токсический шок – описаны в единичных случаях (1 случай на миллион привитых).
В целом вакцина относится к действенным способам профилактики с высоким уровнем безопасности.
